2022年12月23日下午，由国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）主办的“2022药品数智发展大会——制药产业数字化转型研讨会”以线上会议的形式顺利召开。会议旨在引导社会各界共同参与数字化工厂转型及数字药监建设，探索制药产业数字化发展新路径，推进信息技术与制药产业、智慧监管融合发展。来自药品监管部门、行业协会、信息化科技企业、药品生产企业的代表相聚云端，共同绘制制药产业转型发展新蓝图。

会议由国家药监局信息中心药品应用处副处长张玥同志主持，信息中心副主任崔浩出席会议并讲话。会议紧密围绕“制药产业数字化转型”主题，邀请了来自制药行业的9位嘉宾，分别针对监管重点、行业热点、技术难点等方面进行专题分享。会议重点解读了药品监管新法规、新政策和新制度，聚焦制药产业数字化转型的难点与热点、机遇与挑战等方面进行深入交流，探索新技术、新产业、新监管、新业态发展模式。

政策引领指明新航向

党中央、国务院一直高度重视制药产业数字化建设工作，从2015年起就相继发布多个政策文件，要求“加快数字化发展”。在药品监管领域，2021年5月，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确提出“推进监管和产业数字化升级”有关要求。特别是习近平总书记在党的二十大报告中强调，要“强化食品药品安全监管”“加快发展数字经济”“促进数字经济和实体经济深度融合”等。这些都为制药产业数字化转型指明了前进的方向。

药品监管呈现新亮点

近年来，制药产业迎来信息化、数字化、智能化。为加强对新技术、新应用、新业态的有效监管，国家药监局加大对制药产业数字化转型的技术指导，助推制药产业数字化发展。会上，国家药监局信息中心有关同志深入解读了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》及《药品追溯标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准规范，为药品生产企业进行信息化、数字化改造，及药品信息化追溯体系建设提供重要参考。有关药品监管部门围绕“全程治理，风险治理，社会共治”的药品监管理念，结合大数据、模型运算、电子合约等新技术，分享药品智慧监管新思路、新应用和新成效。

信息技术注入新动能

制药行业进行数字化转型是未来发展的必然趋势，能够为制药行业带来从研发到终端全链条的优化提升。制药行业数字化转型升级是一个复杂繁琐、不断迭代的过程，需要信息技术部门的助力和专业技术团队的推动。演讲嘉宾对此进行深入探讨与交流，分别从制药行业生产过程电子化与监管、追溯体系助力医药行业数字化转型升级、首营电子资料交换平台现状浅析等不同角度，进行了详细介绍。会议让大家更全面深入地了解到制药产业数字化转型中的重点和难点，并为企业和药品监管部门提供了数字化解决方案。

智能制造谋划新篇章

随着数字孪生、物联网、大数据等新技术蓬勃发展，药品生产现代化步伐不断加快，推进智能制造、实施数字化管理是确保药品制造过程符合规范、安全生产、高效产出、绿色环保等综合生产目标的必然选择。研讨会上，药品生产企业、制药装备企业结合药品全生命周期信息化建设、疫苗企业数字化转型中的生产场景重构、基于数字孪生的生产线智能管控等方面，讲解了数字化在重点生产场景的应用，描绘了制药企业数字化工厂、智能工厂的技术架构和运行体系，为制药行业高质量发展积累了宝贵经验。

制药行业数字化转型是一个巨大的挑战，将对传统的生产制造过程和监管模式带来深层次的变革，更是一个难得的发展机遇，将为制药行业带来药品质量控制、生产效率及监管效能等全方位的优化提升。制药行业数字化转型并非一蹴而就，需要监管部门、研究机构、行业协会、生产企业等多方广泛参与、交流合作、汇智聚力。信息中心将继续推动制药行业数字化转型相关工作，深化信息化技术与制药产业、智慧监管融合发展，推动制药产业数字化变革、智能化转型升级，助力我国从制药大国向制药强国迈进。