【杭州】2019年无源（植入、非植入）医疗器械注册高级培训班

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2019年无源（植入、非植入）医疗器械注册高级培训班

发布时间：2019/4/3 13:59:44 信息来源：查看

各会员及相关单位：

自2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2017年11月24日CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来，特别是2018年1月8日CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》，11号CFDA接续发布《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后，医疗器械研发设计、临床试验、注册申报等在新的法规环境下，充满了很多变化的因素。

为使从事医疗器械研发设计、临床试验、注册申报等工作的人员更好地了解医疗器械首次、延续、变更注册及备案等事项的相关要求，了解有关医疗器械产品的审评要求，明确相关产品注册资料撰写的基本要求及技术审评过程中的关注要点，提高注册申报工作的质量和效率，学习医疗器械临床试验相关政策法规，掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会决定举办“无源（植入、非植入）医疗器械注册临床前研究、注册申报、生物相容性评价与审评技术要求及资料撰写实务高级培训班”。现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会、国家医疗器械产业技术创新服务联盟

支持单位：医疗器械创新网、中国医采网、苏州英诺迈医学创新服务有限公司、苏州医疗器械创新服务中心、上海先进医疗器械创新服务中心、天津医疗器械创新服务中心

承办单位：华夏博源（北京）工程技术研究院

二、参加对象

1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2．医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

3. 医疗器械临床研究机构、CRC、CRO等从事医疗器械临床研究的人员。

三、培训内容

1. 医疗器械研发、技术创新及注册申报最新进展
2. 无源非植入医疗器械注册申报资料要求及问题分析

3. 无源植入类产品技术要求、产品注册申报及疑难解答

4. 定制式增材制造（3D打印）医疗器械技术审评要点（临床+非临床）

5. 体外循环类产品材料安全性要求

6. 药械组合产品注册申报要求

7. 无源(非植入、植入）医疗器械生物相容性评价方法

8. 介入医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求

9．创新医疗器械性能研究申报资料要求与技术审评

10.动物源性医疗器械产品的生物安全性要求解析

11.医疗器械精准注册申报内容详解：如何分析产品，确定标准，撰写说明书和技术要求；如何分类界定，创新申报和优先申报；如何确定注册检测送检资料；如何选择检测所；如何配合检测，加快检测进程；注册资料要求撰写；临床评价资料撰写；资料发补要求；申请表的填写；撰写合格说明书及技术要求；设计合格的标签和包装；填写完整送检资料；综述资料、研究资料、发补资料的撰写。

12.医疗器械研发、技术创新及注册申报疑难解答。

四、培训师资

培训将邀请国家主管部门、业内资深专家，解读和讨论焦点问题、解答实践难题。拟邀专家有（以实际安排为准）：国家医疗器械技术审评专家咨询委员会、中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所、江苏省/浙江省/上海市医疗器械检验检测所、中国科学院苏州医工所、国内外医疗器械企业注册申报、法规与技术审评专家。

五、时间安排

时间：2019年4月26日-4月27 日

报到时间：2019年4月25日9:00-21:30

地点：杭州市（具体地址于会前7天详见第二轮通知）

六、有关费用

会员单位3200元/人，非会员单位3600元/人，会议费包括(专家授课、资料费、场地、午餐、服务费等)，住宿统一安排，费用自理。备注：4月12日前报名，会议费按照3200元收取。付款方式：汇款、转账