体外诊断试剂和医疗器械临床试验专题培训

2016年12月09日

中国·上海

主办单位：上海市医疗器械行业协会

协办单位：捷通企业集团有限公司

培训目的

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等法规文件明确了医疗器械临床试验全过程管理相关要求，是医疗器械临床试验质量的制度保障。近期CFDA在全国范围内开展的医疗器械临床试验核查工作，大力推进了《医疗器械临床试验质量管理规范》的贯彻与落实。为帮助医疗器械研究单位、生产企业和临床研究机构进一步了解我国医疗器械临床试验的最新要求，由上海市医疗器械行业协会主办、捷通企业集团有限公司协办，重点针对医疗器械临床试验核查中发现的问题，解析医疗器械临床试验管理法规的重点与难点，指导医疗器械研究单位、生产企业及临床试验机构深层次理解并落实相关政策法规，现定于2016年12月9日在上海举办《体外诊断试剂和医疗器械临床试验专题培训》。培训将在上海市食品药品监督管理局、上海市卫生和计划生育委员会对本市医疗器械临床试验专项检查情况的联合通报后进行。

培训内容

l  体外诊断试剂的临床试验指导原则

l  新规医疗器械临床试验25号令的深度解读

l  应对临床试验核查应该注意的问题

l  医疗器械新产品临床试验方案设计要点与数据统计与评价

l  医疗器械同品种临床评价（CER）要点

l  学员与专家交流探讨

培训对象

l  医疗器械（含体外诊断试剂）生产企业和相关技术研发、质量管理人员

l  境外医疗器械注册事务代理人员

l  相关临床试验机构管理人员、试验研究人员

l  医疗器械质量监管机构及有意从事医疗器械领域的相关人员

证书颁发

l  参加培训的人员，已有本协会颁发的《培训手册》者，请将《培训手册》带来以便登记本次培训记录。

l  没有《培训手册》者，请在报名签到时，递交一张2寸报名照（照片背面请用圆珠笔标注单位、姓名）用于制作《培训手册》登记培训。

会议议程

主讲嘉宾

朱永琴

职务：捷通咨询  IVD部经理

简介：全球多中心临床试验专家，高级医疗器械质量工程师，IVD临床试验法规及管理专家，循证医学资深专家， 有10年以上IVD产品的注册与临床工作；曾独立完成IVD临床试验和注册200个以上案例

于红

职务：捷通咨询   临床研究 总监

简介：捷通康信（北京）医药科技有限公司临床研究总监，主要负责国内外医疗器械临床试验的注册研究及上市后研究。从事药品临床试验、医疗器械临床试验10年以上实战经验。临床试验领域包括骨科、心血管、口腔、影像、透析、诊断设备、试剂、激光、超声及高分子耗材类产品。与国内三十多家研究单位建立了长期的合作关系，熟悉医院的临床试验操作流程及要求。

报名信息

时间：2016年12月09日，上午8：00-9：00报到

地点：机电大厦3楼会议室

地址：上海市静安区恒丰路600号（天目西路和恒丰路交叉路口）

交通：地铁1号线“上海火车站”6号口出，西行557米，即可到达

规模：报名人数限250名

费用：700元/人（含培训、资料、午餐费等）；交通、住宿费自理。

交费：银行汇款或报名时付现金（如需开增值税发票，请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至联系人）。

账户：上海医疗器械行业协会

账号：316845-03000226067

开户行：上海银行茶陵支行

提示：希望各位学员以银行汇款的形式并在开班前支付培训费，报到时取发票；并以报名先后优先确定参加培训资格，报名人数限250名。现场报名不保证参加培训资格。现场支付者发票日后邮寄。

报名方式培训的学员需在《医疗器械培训服务平台》（http://training.smianet.com/Training/Training/41）上进行报名；完成报名后，可在本服务平台中查询本次报名审核结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

提示：新学员请先“注册”（http://training.smianet.com/Account/Register），

再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

主办单位

上海市医疗器械行业协会

上海市医疗器械行业协会成立于1987年，是由全市医疗器械行业的生产、经营单位和相关的经济技术组织为主体的行业性社会团体法人。协会致力于开展调查研究、技术咨询、会展服务、内外交流、协调行业管理、信息传递等业务。

协办单位

捷通集团

捷通咨询作为中国成立最早从事医疗器械咨询服务机构，拥有百余名专业咨询师，通过近二十年的专业服务，我们与30多个国家，3000余家厂商建立了长期稳定的合作关系，是集国内外医疗器械产品政策法规事务、市场咨询、出版、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司，是国内最大的医疗器械法规咨询服务机构。