各县食品药品监督管理局，市局机关各相关科室，各中心、支队：
为贯彻落实2018年全省食品药品监管工作会议精神，切实做好全市药品化妆品生产流通监管工作，我局制定了《2018年药品化妆品生产流通监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
马鞍山市食品药品监督管理局
2018年3月15日
(公开属性：主动公开)
2018年药品化妆品生产流通监管工作要点
2018年，全市药品化妆品监管工作的总体思路是：以十九大精神为指引，坚持以人民为中心的发展思想，深入贯彻全省食品药品监督管理工作会议精神，以提高药品化妆品安全保障水平为目标,以问题为导向，大力推进制度机制建设，持续强化日常监管、专项治理和信息公开，推动企业落实主体责任，严防药品化妆品领域发生系统性、区域性风险，进一步规范药品化妆品生产流通秩序。
一、完善制度建设，夯实企业主体责任
企业是市场主体、利益主体，也是产品质量的责任主体，各级食品药品监管部门不能以“保姆式”监管代替企业落实药品质量管理主体责任，而是要通过完善监管的制度机制，督促和引导企业全面落实主体责任。
药品生产监管环节，针对质量风险警示函和质量公告等信息，配合省局开展药品质量风险研判。建立完善检验监测联动机制，以省局列为重点监管的品种为主线，检查检验联动，查找药品生产存在的潜规则性和系统性风险，督促企业整改，消除安全隐患。根据省局制定的企业自查和产品质量回顾报告制度，督促企业按药品GMP要求定期组织开展自检和产品年度质量回顾，夯实企业药品质量安全主体责任。
药品流通监管环节。督促引导企业牢固树立质量第一责任人的意识，加强与药品零售行业协会的沟通，引导其适时出台《药品经营企业自查指导意见》，建立企业自查制度，形成自查机制，促使企业自我约束自我规范。
认真贯彻落实总局即将出台的《药品检查办法》、《药品上市许可持有人管理办法》、《药品数据管理规范》、《网络药品经营监督管理办法》、《中药材生产质量管理规范》等规章，抓好宣传贯彻落实工作。
二、聚焦突出问题，强化日常监管和专项治理
（一）药品化妆品生产监管环节
药品生产监管，以风险和品种为主线，实施药品生产检查。重点做好中药饮片、中药注射剂、多组分生化药品、中药提取物的监管工作，开展药品生产企业化验室管理专项整治，开展中药饮片生产炮制工艺专项整治。
特殊药品监管，重点做好复方可待因口服溶液等二类精神药品销售监管，巩固特药经营流向检查成果，严防发生特殊药品流弊。
化妆品生产监管，重点加强对抽验不合格企业的监管，加大飞行检查力度，严防使用禁用原料、未经批准的新原料或违规使用限用原料生产化妆品。
（二）药品化妆品流通监管环节
加强日常检查。开展药品批发、零售连锁企业、公立医疗机构药品经营和使用环节的全覆盖检查。
开展飞行检查。采取“双随机”形式对全市约50%药品零售连锁企业和5%零售药店开展飞行检查。
开展专项整治。一是开展对药品批发企业、公立医疗机构执行“两票制”情况进行全覆盖检查；二是开展药品类体外诊断试剂专项检查；三是开展中药饮片经营企业产品来源合法性、索证索票专项检查；四是加强互联网药品信息（交易）服务企业（网站）监管；五是开展美容美发行业使用化妆品专项检查，重点检查烫发、染发类以及面膜类（祛斑、祛痘）品种索证索票和是否存在自制化妆品等情况，督促美容美发行业规范使用化妆品。
推进医疗机构“规范药房（库）”创建达标。认真贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》，结合药品风险等级评定和日常监管，对已创建的医疗机构开展“回头看”检查，不对符合创建标准的，责令限期改正，拒不改正的，摘除其规范药房称号，并予以通报。继续开展对基层医疗机构“规范药房（库）”创建达标的推进工作，按照序时进度完成“规范药房（库）”创建达标任务。
编写年度药品化妆品流通监管状况报告。在完成年度工作任务基础上，各县局编写本辖区2018年度药品化妆品流通监管状况报告，于2019年元月中旬前报送市局药化流通监管科。
三、强化信息公开，形成监管合力
信息公开既是对消费者最好的保护，也是对违法者最大的震慑，更是监管部门督促企业落实主体责任最大的法宝。市、县局要按照省局信息公开的要求，对监督检查发现的问题和企业存在的缺陷项目，要及时在本单位政务外网上对外公开，对医疗机构的检查情况，要将检查结果以公文形式通报同级卫生计生部门，督促医疗机构落实药品使用环节质量主体责任。各县局每月按照要求向市局报送监督检查信息，由市局汇总后上报省局。
四、重视人员培训，提高企业的质量意识及执行力
加强药品化妆品生产流通企业法人、负责人和质管员等关键岗位人员的法律法规、药品生产经营和质量管理等知识培训，针对检查中发现的质量问题及隐患，通过外请技术专家进行集中培训，并就技术难题定期开展交流讨论，提升企业法律意识、质量意识和主体责任意识，推进企业完善质量管理体系，促进企业持续健康发展。
抄送：省食品药品监督管理局。