为全面加强医疗器械监管能力建设，提升医疗器械风险管理，切实增强风险意识，做到及时发现风险、有效防控风险、全力消除风险。近期，省药监局出台了《云南省医疗器械风险会商机制（试行）》（以下简称《机制》），为加强医疗器械质量安全风险隐患监督管理提供了制度机制保障。
《机制》重点从风险会商成员单位及职责、风险会商的形式、风险信息的来源、风险会商的内容、风险处置措施等方面作出详细规定。一是明确风险会商组成单位。由州（市）市场监管局、医疗器械质量审评审批、稽查办案等单位作为风险会商成员单位，并明确了各成员单位的职责。二是明确风险会商的形式。风险会商采取召开风险会商会议的形式开展，根据风险紧急程度，分为定期召开和即时召开两种形式。发现重大、紧急医疗器械安全风险信息时，可根据需要即时召开。定期会议原则上每半年一次。三是明确风险信息的来源。主要通过日常监管、飞行检查、专项检查、稽查办案、监督抽检、问题处置、舆情监测、投诉举报、来信来访等途径发现和收集风险信息。四是明确风险会商的内容。包括对风险信息进行分析研判，分析出现风险的原因和可能带来的隐患、后果，确定风险防范措施和整治意见，明确责任单位和措施，并听取上一次风险会商出的风险排查处置情况。五是明确风险处置措施。根据会商确定的风险信息，研究制定风险处置措施，对涉及的产品、企业和区域加强监督检查，对风险点进行动态分析研判，落实险销号管理，有效化解风险。
《机制》的出台对加强医疗器械风险管理工作，及时发现、控制、消除监管工作中存在的潜在性、区域性、系统性风险奠定了基础，将进一步提升医疗器械质量安全保障水平，切实让监管跑在风险前面。