近日，天津市药监局第五监管办组织召开2024年度辖区医疗器械生产监管工作会议，落实2024年全国药品监督管理工作会议部署和天津市药品监督管理工作会议报告任务分工，切实加强医疗器械生产领域监管，助力辖区医疗器械产业高质量发展。
会上，相关职能科室通报了2023年度医疗器械生产领域日常监督检查中发现的典型问题，列举企业存在的9个方面32条缺陷项目。在指出共性问题的基础上，对2024年度重点工作进行具体安排，有针对性地提高辖区企业风险管控和质量管理水平。
会议结合2023年度监管情况，围绕不良事件监测和再评价、医疗器械网络销售、互联网信息服务法律法规、医疗器械产品抽检潜在风险点等重点内容，对企业负责人进行宣贯培训，增强企业依法依规生产经营意识。
部门主要负责同志从落实企业主体责任、强化风险管控意识、提升对企服务效能等方面提出工作要求。一是企业要压实主体责任，与监管部门一道筑牢医疗器械安全防线，在守法经营、安全生产的基础上保障人民群众用械安全；二是企业要强化风险管控意识，深入梳理排查风险隐患，持续加强医疗器械全生命周期风险防控和质量管理；三是相关职能科室要强化对企服务意识、积极转变监管理念，指导帮扶企业在提升产品附加值、增强产品核心竞争力上做文章，推动辖区医疗器械产业加速形成新质生产力。