为进一步宣贯落实省药监局助企纾困相关政策，提升药品生产企业主体责任意识、法治意识和风险意识，强化质量管控能力，6月28日，省局第四检查分局联合药品注册处，以“药品上市后变更管理相关问题”为主题，组织辖区内40家药品生产企业在运城市召开药品质量管控能力提升会。

     会议采用“现场+视频”方式进行。省局药品注册处负责人就正确认识药品上市后变更管理以及我省药企存在的相关问题作了阐述，并结合案例讲解，从药品上市后变更的现状、风险管理、法律责任等方面对参会企业进行专题培训。第四检查分局负责人向企业宣讲了检查分局成立情况、主要职能以及省局助企纾困有关政策。现场参会的石药银湖制药有限公司、朗致集团万荣药业有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、好大夫制药有限公司和山西晋新双鹤药业有限公司等5家注射剂生产企业选取上市后变更管理的典型案例进行交流研讨。省局药品注册处和第四检查分局就企业提出的问题进行现场答疑。

     会议指出，药品上市后变更是药品生产过程中的常态化现象，企业要重视变更对药品的安全性、有效性和质量可控性存在的影响。国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》和省局发布的《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》形成了对上市后变更的全过程管理制度体系，但我省药品生产企业在变更中依然存法治意识淡薄、管理制度缺失、风险判断能力不足等问题。

     会议强调，当前“防疫情、稳经济、保安全”是头等大事，药品生产企业要高度重视，对药品上市后变更管理的典型案例要举一反三、认真自查、全面整改，确保不发生系统性质量风险问题。一要严格落实主体责任，科学研判药品安全形势，持续排查风险隐患，切实守住安全底线；二要强化法治意识，深入学习贯彻法律法规，科学准确把握药品上市后变更管理，不断提高药品质量控制水平；三要提升风险管理能力，建立有效的风险评估体系，将变更可能引发的风险化解在萌芽状态。

     会后，省局对企业关于药品上市后变更管理相关知识进行了答卷测试，现场检验培训和宣贯效果。