医疗器械技术审评事前事中沟通指导是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心落实国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》推出的重要举措。根据国家药监局工作部署，器械大湾区分中心承接了大湾区内受理前技术问题咨询、创新主动服务等事前事中沟通指导工作。

  为了提高大湾区内医疗器械企业注册申报效率，收集解答在医疗器械审评过程中的“急难愁盼”问题，推广医疗器械审评共性问题研究成果，进一步营造大湾区医疗器械创新环境，器械大湾区分中心计划于4月上旬在深圳市举办大湾区医疗器械技术审评事前事中沟通指导专题培训，现将有关事项通知如下：

  一、主办单位

  国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

  二、支持单位

  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

  广东省药品监督管理局

  深圳市市场监督管理局

  三、培训对象

  （一）粤港澳大湾区内注册申请人（境内生产企业、境外生产企业及其驻中国代表处）、高等院校、科研单位和医疗机构等相关人员。

  （二）粤港澳大湾区内医疗器械监管机构及技术支撑机构相关人员。

  四、培训内容

  （一）医疗器械技术审评事前事中沟通指导情况及共性问题研究成果。

  （二）器械大湾区分中心受理前技术问题咨询及创新优先主动服务开展情况。

  （三）广东省药品监督管理局事前事中沟通指导情况。

  （四）深圳市市场监督管理局事前事中沟通指导情况。

  （五）企业代表做受理前技术问题咨询等经验分享。

  五、培训说明

  时间：2023年4月上旬，1天（具体时间短信通知）

  地点：深圳市（具体地点短信通知）

  形式：现场

  本次培训为公益培训，不收取培训费用。食宿自理。

  六、报名方式

  扫描下方二维码，填写报名表。

    本次培训班报名每单位限定2人以内，报名截止时间为2023年3月28日。名额有限，报满即止。

  七、其他事项

  （一）请使用参训人员本人的手机号进行报名，确保一号一人；

  （二）请在报名截止后密切关注手机短信息推送的培训最新消息。

  （三）联系人及联系方式：

  袁老师，0755-83087037。

  朱老师，0755-83087028。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

2023年3月15日