为进一步规范和加强处方药与非处方药分类管理，国家药监局药品评价中心牵头配合国家局开展《处方药与非处方 药分类管理办法》修订工作。为充分满足处方药与非处方药分类管理行业需求，指导药品上市许可持有人全面理解药品分类管理制度要求，准确把握非处方药（OTC）上市许可申请和处方药上市后转换为非处方药申请要求，评价中心定于2023年11月7日-10日、11月14日-17日分别举办中药、化学药非处方药注册审核及转换评价高级研修班。现将有关事宜通知如下：

  一、研修班内容及师资

  研修班邀请国家药监局领导、国家药监局药审中心、评价中心等专家授课，采取小班教学、实操练习方式，全方位解读我国药品分类管理制度新思路、OTC注册审核及转换评价技术要点，课程涵盖药品分类管理管理制度考虑、OTC注册管理、OTC适宜性评价思考、OTC转换申请资料及要求解析、OTC转换评价工作要求、OTC说明书撰写注意事项等内容，培训日程详见附件1。

  二、研修班时间及形式

  培训时间：第一期（中药专场）2023年11月7日-10日（7日报到）。

  第二期（化学药专场）2023年11月14日-17日（14日报到）。

  培训地点：国家药监局药品评价中心（北京市经济技术开发区广德大街22号院一区4号楼）。

  培训形式：集中授课与分组讨论结合；案例教学与个案辅导结合。

  三、培训对象

  药品上市许可持有人和合同研究组织中负责药品开发、注册、临床研究、政府事务、市场的相关人员；专注于OTC注册审核及转换评价的各界人士。

  四、报名缴费

  （一）报名方法

  请参加培训人员通过登陆培训班网站（https://www.pvtraining.cn/9dfe7de9）或手机微信扫描二维码注册报名。

  （二）培训费用

  4980元/人，包括培训费、场地费、资料费和培训期间午餐费用。现场培训名额有限（预计60人），按照上传缴费凭证时间额满即止。参加培训人员交通与住宿费用自理。

  （三）缴费方式

  参加培训人员报名后请按培训班网站提示进行线上支付或线下支付。鼓励参加培训人员进行线上支付。如需银行汇款，请汇款（转账）至如下账户：

  收款单位：国家药品监督管理局药品评价中心

  开 户 行：中国银行北京三里河支行

  账 号：342864683541

  报名缴费和发票申请具体事宜，详见附件2。

  五、其他事宜

  （一）参加培训人员报名缴费后，请持续关注培训班网站，通过个人账户查询参会账号等更新信息，我们也将于会前以短信方式将参会信息发送至参会人注册手机号，请注意查收。

  （二）培训班结束后，可登陆会议系统查看或下载国家药监局药品评价中心授予的2023年非处方药注册审核及转换评价高级研修班证书。

  （三）参加培训人员可获得第九届药物警戒大会参会资格。

  六、未尽事宜请联系我们

  报名联系人：徐老师 010-80990711

  财务联系人：刘老师 010-80990828

  特此通知。