各有关单位:

    按照2025年版《中国药典编制大纲》的基本原则、总体目标和工作任务，第十二届药典委员会积极推进新版药典的编制工作。依托“十四五”药品标准提高行动计划，大力推进药品标准课题研究。目前，2025年版《中国药典》（以下简称“2025版药典”）编制工作即将进入收官阶段。为帮助药品监管、研究、检验机构以及药品生产企业全面了解2025版药典的整体变化、质控要求的总体方向，通用性技术要求、中药、化药、生物制品、药用辅料、药包材、分析检验方法等共性标准的变化，以及ICH Q4B相关检测方法指导原则在新版药典中转化实施的要求，以便各相关机构和生产企业及时开展相关标准的适用性研究、相应完善生产工艺及检验方法，为2025版药典颁布实施做好前期准备，我委将于11月7-9日在山东济南举办《中国药典》2025年版拟增修订共性标准培训班。本次培训将邀请第十二届药典委员会相关专业委员会主任委员、药典委相关部门负责人、负责药典标准制修订起草的专家，围绕2025版药典编制进展和拟增修订共性标准内容进行介绍和解读。现将有关事宜通知如下:

一、培训时间

2023年11月6日报到，7-9日培训，培训时间2天半。

二、培训地点

培训地点：济南南郊宾馆

地   址：山东省济南市历下区马鞍山路2号

三、培训内容

（一）新发布的《药品标准管理办法》的解读

（二）药品通用名称命名原则的制定思路和要求

（三）“十四五”药品标准课题研究工作进展及相关要求

（四）2025年版《中国药典》整体制修订情况

（五）2025年版《中国药典》拟增修订共性要求（通用性技术要求、中药、化药、生物制品、药用辅料、药包材、分析检验方法等）

（六）ICH Q4B指导原则在2025版《中国药典》转化实施有关要求

培训具体内容详见附件。

四、培训对象

（一）药品监管、研发、检验机构及科研院所相关管理及技术人员；

（二）药品（包括中药、化学药、生物制品、药用辅料、药包材）生产、经营、使用等单位负责注册申请、质量控制以及质量检验管理和技术人员。

（三）国外药品生产企业以及注册代理机构相关技术人员。

五、其他事项

（一）培训组织

本次培训由国家药典委员会主办，山东省食品药品检验研究院作为支持单位，《中国药品标准》杂志协办。

（二）报名方法

请登录国家药典委员会网站https://www.chp.org.cn/，【公众服务】-【培训报名系统】，选择相应培训班，登录/注册报名，并打印报到证现场报到。

（三）培训费用

培训费2980元/人（包括学费、会场费、资料费、培训期间午餐等费用）。

请在报到前完成缴费，可直接线上支付 ( 报名系统中扫二维码支付)，也可提前汇款到指定账号。

汇款信息：

户  名：国家药典委员会

开户行：工商银行北京体育馆路支行

账  号：0200008109089270084

请在汇款时附言：共性+参加人单位、姓名

（四）培训结束后，由国家药典委员会颁发结业证书。

（五）交通住宿费用自理。

（六）联系方式

会务联系人：李笑蕾，乔新茹

电  话：010－67079571、13810650994

010－67079525、17810786367

邮  箱：peixun@chp.org.cn

地  址：北京市东城区法华南里11号楼

邮  编：100061

附件：《中国药典》2025年版拟增修订共性标准培训内容

附件

《中国药典》2025年版拟增修订共性标准

培训内容

1. 《药品标准管理办法》解读
2. 《中国药典》2025年版制修订整体进展情况
3. 《中国药典》2025年版（一部）中药制修订工作进展
4. 《中国药典》2025年版（一部）中药安全性质量控制增修订
5. 《中国药典》2025年版一标多测分析方法指导原则解读
6. 《中国药典》2025年版（二部）化学药编制进展
7. 化学药品通用名称命名原则解读
8. ICH Q3D指导原则在药典二部转化实施有关问题解读
9. 《中国药典》2025年版三部（生物制品）制修订工作进展
10. 生物制品通用名称命名原则解读
11. 《中国药典》2025年版（三部）新增 体外热原检查法（报告基因法）解读
12. 《中国药典》2025年版（三部）新增糖蛋白的糖基化分析指导原则解读
13. 《中国药典》2025年版（四部）制剂通则制修订总体进展
14. 《中国药典》2025年版药用辅料标准拟增修订情况介绍
15. 《中国药典》2025年版药包材标准拟增修订情况介绍
16. ICH-Q4B相关检测方法指导原则在《中国药典》2025年版转化实施的情况及相关要求
17. 《中国药典》2025年版通用技术要求（理化分析方法）增修订概况
18. 《中国药典》2025年版（四部）无菌及微生物检查控制相关要求拟增修订概况解读
19. 《中国药典》2025年版（四部）通用技术要求（生物检定）拟增修订概况解读
20. 国家药品标准提高课题研究整体情况及课题管理相关要求