各相关单位，临泉县、砀山县、利辛县、阜南县市场监管局，省局各分局、省药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心:

    为落实药品上市许可持有人质量安全主体责任，推进药品监管体系和监管能力现代化，守牢药品质量安全底线，促进药品高质量发展，省局根据药品安全巩固提升行动总体部署，针对企业培训需求，精心策划、周密筹备，定于11月上旬举办全省药品生产质量管理培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训方式

本次培训分为两大部分，其中直播课程采取现场培训+线上培训结合的方式进行，专栏、专题和每月上新课程采用线上培训模式，整个培训持续一年。

二、现场培训

（一）培训时间：

2023 年11月5日-7日，11 月5 日下午报到，7日下午离会。

（二）培训地点：

中国书法大厦（合肥市高新区科学大道69号）。

（三）现场参训人员：

各药品上市许可持有人（生产企业）选派一名生产质量管理人员，涉无菌药品上市许可持有人（生产企业）必须选派关键人员（企业负责人、生产负责人、质量负责人或质量受权人等）。请各药品上市许可持有人（生产企业）按要求填写现场培训企业报名表（附件1），并在10月22日之前发至邮箱ahypscjg@163.com。

（四）培训内容：

直播课程，包括《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读、《药品共线生产质量风险管理指南》案例分析、持续工艺验证实例解析等。

三、线上培训

（一）培训时间：

2023年11月6日至2024年11月5日。

（二）培训平台：

登录链接另行通知。

（三）参训人员：

各药品上市许可持有人（生产企业）、医疗机构制剂室、委托配制制剂的医疗机构、药用辅料生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业从业人员，临泉县、砀山县、利辛县、阜南县市场监管局相关人员，省局各分局、省药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心从事药品生产监管人员。

（四）培训内容：

1.直播课程：11月6日至7日，与现场培训同步直播。

2.专栏课程：“药物警戒工作能力再提升专项行动”、“无菌保障能力提升行动”两个专栏。

3.专题课程：“统计学分析方法”、“计算机化系统验证和管理”两个专题。

4.每月更新课程：根据最新法律法规、技术指导等，每月选取平台上传或直播的新课程向学员开放。

以上课程在一年的培训周期内均可反复收看。

（五）培训考核：

第一部分“直播课程”培训结束后将统一安排考核，对各学员学习效果进行评估。

（六）账号分配：

每个药品上市许可持有人（生产企业）分配4个账号，分别由企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人使用，质量负责人和受权人为同一人的，可另分配给生产质量管理相关人员，必须全程参与学习并完成考核；每个医疗机构制剂室、委托配制制剂的医疗机构、药用辅料生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业分配2个账号，分别由生产负责人、质量负责人使用。请上述单位按要求填写线上培训企业报名表（附件2），并在10月22日之前发至邮箱ahypscjg@163.com。

省局各分局、省药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心从事药品生产监管的人员每人分配1个账号，临泉县、砀山县、利辛县、阜南县市场监管局各分配1个账号（可适当增加账号），省局各分局、省药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心请于10月22日之前将参加培训的监管人员报名表（附件3）反馈至邮箱ahypscjg@163.com，四个县级市场监管局监管人员报名表由所在地分局汇总后反馈。

各账号将由培训平台统一注册开通。

四、其他事项

（一）本次培训分配一定数量的账号，但企业参训范围为所有从业人员，各企业要高度重视，根据培训日程提前有序安排药品生产等活动，充分利用分配账号，认真组织所有从业人员集中开展线上学习，确保培训效果。

（二）本次培训不收取培训费用，现场培训期间的交通费、食宿费自理。

（三）本次培训后续通知消息将在“安徽省药品生产企业（制剂室）”等微信群中发布。

联系人：朱夜琳，王玉香；联系电话：0551-62999230，62999268。

安徽省药品监督管理局办公室

2023年10月18日