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单位名称
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桑植县红十字会医院
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地 址
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桑植县澧源镇和平西路
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检查日期
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2018.7.17
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检查目的
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规范医疗器械使用质量管理
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检查依据
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《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械使用质量监督管理办法》
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主要缺陷及其判定依据
本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。
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依据条款
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缺陷描述
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《办法》第四条
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该院未设立医疗器械质量管理机构、未任命专人负责医疗器械质量管理。
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《办法》第二十四条
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该院现场检查期间，不能提供2017年医疗器械使用质量管理自查报告。
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《办法》第六条
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该院采购管理相关制度或文件中未明确部门或人员采购医疗器械。
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《办法》第八条
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在该院现场抽查体外诊断试剂验收记录，未对运输温度和到货温度进行验收和记录。
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《办法》第九条
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该院进货查验制度中未明确各类产品查验记录的保存年限。
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《办法》第十条
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该院医疗器械仓库无温湿度监测设备，未记录仓库温湿度。
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《办法》第十二条
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该院检验科医疗器械合格品区冷藏柜摆放“乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）”（产品注册证号：国食药监械（准）字2012第3401731号；生产企业：英科新创（厦门）科技有限公司；产品批号：2016120244；生产日期：20161214；有效期至20180613)3盒。
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《办法》第十三条
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该院未建立医疗器械使用前质量检查制度。
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《办法》第十五条
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该院现场未提供200mA医用诊断X射线机(注册证号：晋食药监械（准）字2007第2300010)保养、维护记录。
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《办法》第十八条
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该院现场未提供200mA医用诊断X射线机(注册证号：注册证号：晋食药监械（准）字2007第2300010)维修记录。
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《条例》第四十七条
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该院未指定机构并配备专（兼）职人员承担不良事件监测工作。未组织开展不良事件检测相关知识的培训。
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处理措施
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针对本次检查发现的桑植县红十字会医院医疗器械使用质量管理存在的问题，责成张家界市食品药品监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。
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发布时间
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2018年7月27日
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