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企业名称
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安徽国泰国瑞医疗科技有限公司
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法定代表人
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孙庆茹
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企业负责人
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张成军
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管理者代表
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杨志华
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注册地址
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合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房
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生产地址
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合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房
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检查日期
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2018年7月26日-7月27日
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产品名称
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一次性使用肛肠吻合器
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现15项一般缺陷项：
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规范第12条
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仓库管理人员办公室中设置有产品待验区、不合格品区、退货区等区域，在原材料库房和成品库房中没有设置产品待验区、不合格品区。
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规范第17条
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企业“一次性使用肛肠吻合器”产品技术要求规定贮存条件为相对湿度不大于80%，但成品库中无温湿度控制设施。
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规范第25条
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质量手册封面的版本修订状态为B/1版，但在手册颁布令中描述质量手册为B/0版，两处的修订状态不一致。
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规范第27条
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1.净化车间在2018年7月25日进行了生产，二更后手消毒记录表也有员工当日手消毒记录，但洁具间的洁具清洁记录只有2018年7月23日记录。
2.洗衣间的消毒柜采用紫外灯对洁净服进行消毒，但消毒记录只有每次消毒时间，没有紫外灯的总累计使用时间记录。
3.在实验室发现已销毁的《一次性使用包皮环切吻合器成品物理性能检测记录》（型号规格YKW-25.6,生产批号502518041702），但未记录销毁者姓名和销毁日期，也未说明销毁理由。
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规范第30条
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企业提供的一次性使用肛肠吻合器设计输入、输出清单（TRKF-02-04）未包括产品的预期用途规定的功能、性能和安全要求。
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规范第37条
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2017年7月15日，企业对一次性使用肛肠吻合器“衬套”尺寸进行了变更，企业仅提供了设计更改申请单（TR/CW-27-01）和设计更改通知单（TR/CW-27-02），未对该变更进行评审、验证和确认。
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规范第50条
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一次性使用肛肠吻合器（规格型号YGW(Ⅱ）-34,生产批号103418060901)装配流转卡中粗洗和精洗工序未记录使用的设备及设备编号，未涵盖总装配、超声波焊接工序的记录。
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规范第61条
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企业《留样观察制度》（编码TD/ZD-24,版本号/修改状态：B/0，批准日期：2017.5.28）规定留样分一般留样和重点留样，并对两种留样分类的留样数量、留样时间、检验项目和留样观察要求等均作出规定，但现场查看企业留样室以及企业《成品留样记录》，企业未开展重点留样。
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规范第70条
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1.企业《不合格品控制程序》规定:过程产品不合格和成品不合格处置方式有返工、报废两种方式，并有对返工后产品重新检验的要求，但未制定返工控制文件、返工作业指导书、返工的批准程序。
2.查企业《流转卡》,2017年9月13日投料生产吻合钉，生产数量20300个，有300个经检验不合格，企业提供《不合格品的处理单》显示有不合格原因说明，并有检验员、质量主管签署意见“不予使用”，查见不合格品实物放置于不合格品区，但未提供《不合格品报废记录》，也未见相应处置制度。
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规范第77条
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查验2017年内审记录，企业《内部质量体系审核实施计划》（文件编号TR/CW-21-02）和《内审不合格报告》（文件编号TR/CW-21-04）中审核依据不一致，《内审不合格报告》中部分内审发现问题有不合格描述、纠正措施实施情况，但未见纠正措施跟踪验证的内容。
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无菌附录2.1.1
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企业2017年3月开展了内部员工的微生物知识培训，但没有培训效果的评价记录，2018年的员工培训计划和培训记录均没有微生物知识的内容。
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无菌附录2.1.4
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净化车间的洁净工作鞋材质和样式易脱落纤维。
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无菌附录2.2.2
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净化车间的男一更和男二更之间压差计无论在门开启或关闭状态下都显示为7Pa。
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无菌附录2.3.2
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2017年2月的空调净化系统再验证报告（TR/YZ-21）在第5章3节中规定下一次的再验证时间为2018年1月，但到2018年7月，企业仍未开展再验证。
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无菌附录2.3.4
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工艺用水管理制度（编号TR/ZD-08）规定对原水箱每季清洗一次，但制水设备上没有原水箱，原水（城市自来水）由管道直接进入石英砂过滤器；制水设备的2级反渗透和EDI设备之间安装有塑料材质的中间水箱，但在制度中没有对中间水箱的清洗规定。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，安徽省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，安徽省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
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发布日期
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2018年8月 13日
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