企业名称

南通神威医疗器械有限公司贺州分公司

法定代表人

陈小建

企业负责人

陈小建

住所

贺州市八步区光明社区万兴路83号02栋27-28号

经营场所

贺州市八步区光明社区万兴路83号02栋27-28号二楼

库房地址

贺州市八步区光明社区万兴路83号02栋27-28号一楼

检查日期

2018年7月25至26日

经营方式

□批发 □零售 ?批零兼营

检查类型

合规检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项 3 项

规范第八条

企业建立的质量管理制度与实际不一致。如供货者资格审查和首营品种审核制度，仓库贮存、养护、出入库管理制度。

规范第三十八条

该公司未按规定对所购进的医疗器械产品进行验收，如：南通神威医疗器械有限公司贺州分公司送货清单，收货单位：贺州市XX医院，发货日期：2018.1.12，产品名称：一次性使用双极电极，规格型号：PK-8101，生产厂家：珠海市XX科技有限公司，注册证号20153220679，批号：17092101/190920，该公司医疗器械经营许可证经营范围无此项。

规范第五十条

该公司未按规定对医疗器械产品进行出库复核工作。

一般项2 项

规范第五条

在企业的相关制度文件或者职责权限文件中，未明确企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。

规范第十三条（指导原则3.13）

企业配备有售后服务人员(左XX），但售后服务人员未经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证，也无售后服务人员能否胜任工作的评估记录。

处理措施

针对南通神威医疗器械有限公司贺州分公司检查发现的问题，责成贺州市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理。贺州市局采取相关处置情况需在贺州市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处

发布时间

2018年8月2日