|
企业名称
|
山西新华美医疗器械有限公司
|
法定代表人
|
周满祥
|
|
企业负责人
|
史亚波
|
管理者代表
|
屈瑞新
|
|
注册地址
|
长治市潞泽街25号
|
|
生产地址
|
长治市潞泽街25号
|
|
现场检查地址
|
长治市潞泽街25号
|
|
检查日期
|
2018年6月26-2018年6月27日
|
|
产品名称
|
一次性使用无菌自毁注射器带针
|
|
检查类别
|
合规检查
|
|
检查依据
|
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
|
|
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
|
|
依据条款
|
缺陷和问题描述
|
|
|
现场检查共发现0项严重缺陷，18项一般缺陷：
|
|
规范第九条
|
2018年5月新招两名印线工，有培训签到和考核记录，但培训及考核内容不明确。
|
|
无菌附录2.2.9
|
模具清洗间为无送风口、与室外有传递窗相通的功能间，但却与十万级管理的注塑挤出车间通过人员可进出的门直接连通。注塑车间一回风过滤装置失效，空调停机有污染或倒灌净化车间风险。
|
|
无菌附录2.3.2
|
1.净化系统-风机组操作规程5.3规定，初级、中级过滤器使用时间累计超过1000小时或接近警报压力时，应当清洗，高效过滤器2年更换一次，但未对清洗方法作出规定，未对可清洗次数、何时必须更换进行验证。查洁净车间送风口170个，企业高效过滤器最近一次采购为2013年4月22日，采购100个，且未能提供最近两年高效过滤器的更换记录，不符合更换周期规定。
2.企业2017年12月26日至2018年3月26日停工，净化风机组（XHM-JFJ-01、XHM-JFJ-02）停机，2018年3月27日恢复生产，企业只做环境监测，未对长时间停机作验证。
|
|
规范第二十五条
|
1.质量手册4.3.1中主要生产流程与企业多个医疗器械生产流程不一致。
2.净化车间环境控制程序（XHM-B-03.03-2017）文件中有过程控制文件、设备管理控制程序、工艺卫生管理制度，未提与其内容相关的第三层次文件，如进入净化车间管理规定XHM-D/a010-2015，净化车间个人卫生管理制度XHM-D/a040-2015等。
|
|
规范第三十七条
|
一次性使用无菌自毁注射器首次注册上市后，注射针由自制变更为外购；产品标签与说明书有过非许可事项变更。企业未按程序规定对变更进行识别、评审和批准便实施了变更。
|
|
规范第四十一条
|
查验2018年关键物料外购清单，注射针有三个合格供应商，现供应商为A公司，B和C公司为以前的供应商，未对同一关键采购物料的多个供应商的选用进行排序；硅化剂供应商，实际提供是硅油和稀释剂两种物料。
|
|
无菌附录2.5.1
|
未能提供重要采购物料聚丙烯、硅油及稀释剂一年内生物学评价（如细胞毒性等）相关资料，也未对上述物料进行定期必要的生物学评价。
|
|
规范第四十三条
|
企业与所有关键物料供应商签订了包括质量协议在内的采购合同，其中胶塞和注射针为取得器械注册证产品。原料库中现场查看，供应商提供的胶塞和注射器均为三层包装无灭菌标识的配件。企业对上述配件不再清洗即直接用于产品组装，虽然产品初始污染监测在正常范围内，但其质量协议中未明确供应商胶塞和注射器生产环境、产品清洁度与包装要求。
|
|
规范第四十九条
|
查验吸塑包装确认验证资料,企业未对包装速度参数进行验证；多个验证子项目实施过程中未记录验证样本量。
|
|
规范第五十条
|
《粉碎材料配比操作规程》规定了外套注塑边角料的粉料批号按照外套料或芯杆料的品种编号，但现场问询操作员并抽查2017年7月18日外套注塑边角料的粉碎记录，实际按照粉料回料次数编写粉料批号，未按照外套料或芯杆料的品种编号，与《粉碎材料配比操作规程》不符。
|
|
规范第五十二条
|
1.印线间与组装工序中，已完工与未完工产品、已检与待检产品周转箱外无明显状态标识，打开周转箱后，才能看到已检、待检记录。个别未完工产品周转箱内无标识或记录卡。
2.查看产品及设备标识管理制度，未对产品检验状态标识明确规定。
|
|
无菌附录2.6.6
|
1.注塑间一台注塑机旁蓝色周转箱内塑料粒子无状态标识。印线间一台印线机未生产，旁边有两袋待用外套管无周转标识卡或生产批记录单，企业解释是上一班的生产余料，近期管理要求更新，生产余料归原操作工管理，已领用料由原领用人完成生产，未生产完不清场，工序清场记录中无上述相关记录。
2.企业清场管理规定未对已领取未用完原料、半成品如何清场、如何管理、如何记录作出明确规定。
|
|
无菌附录2.6.9
|
灭菌过程确认报告（2017-11-27至2018-2-13）未对同品种不同规格的灭菌族中最难灭菌部位进行风险分析，并选择代表性产品进行验证；未查见企业自制的内部和外部挑战装置的制作方法。
|
|
无菌附录2.6.12
|
1.已拆除三层包装无防护的初包装透析纸放置在精洗间一角，有明显可见灰尘。
2.十万级洁净区中间库多个半成品未分批间隔存放；洁净区中间库大塑料袋存放的外套管三层贴地叠放，若外袋破损有污染产品风险。
3.未对初包装、半成品贮存条件明确规定。
|
|
规范第五十六条
|
1.成品检验规程按照医疗器械检验项目如物理、化学、生物学等编制检验文件，文件未对何时及如何抽取检品程序进行规定，部分检验项目也未对检验方法、使用仪器设备及其操作步骤进行规定，可能导致检验结果重现性偏差。
2.未对灭菌放行中常规控制的外部挑战装置的制作进行标准化并制定SOP。
|
|
规范第七十条
|
企业制定了《不合格品控制程序》，对注塑工序、印线工序、组装工序产生的不合格品进行了标识、收集、隔离，但现场发现注塑工序有不合格品直接混入回料周转箱中；正在组装的注射器过程检验发现黑点，扩大抽样量，但企业针对上述不合格品均无不合格品处置记录。
|
|
规范第七十三条
|
《数据分析控制程序》规定生产部每季度对车间过程加工一次交验合格率、返修品率、废品率利用排列图、因果图、控制图等进行分析，但企业实际未进行分析。
|
|
规范第七十四条
|
现场检查时发现企业的解析区位于灭菌柜出柜区附近且面积较小，企业解释2017年冬天解析屋顶冻坏，产品解析只能暂用解析后周转区。打开原解析库查看，屋顶确实已有多处损坏，但还未实施维修。企业2018年3月的管理评审中并未提及此事。企业实施了纠正，但未及时采取有效的纠正预防措施。
|
|
处理措施
|
|
针对该公司检查中发现的问题，山西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山西省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
|
|
发布日期
|
2018年7月13日
|