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企业名称
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江西洪达医疗器械集团有限公司
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法定代表人
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王辉
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企业负责人
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王海银
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管理者代表
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杨小花
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注册地址
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江西省南昌市进贤县胜利南路39号
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生产地址
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江西省南昌市进贤县胜利南路39号
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检查日期
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2018年7月24日-7月25日
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产品名称
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现9项一般缺陷项：
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规范第十四条
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5号原材料库房中在校准有效期内的温湿度表失效。
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规范第十五条
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15号原材料库房挡鼠板闲置，不能有效防止其他动物进入。
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规范第十七条
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15号和16号库房仅设置了不合格品区，该区域内除不合格品外还存放有杂物。各类材料按照品种堆放，企业仅用移动标识牌对整垛物料进行标识，区域划分不清。
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规范第三十七条
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2016年9月企业对一次性使用精密过滤器产品进行了注册变更，增加了医用输液贴组件相应技术要求，但未修改《一次使用精密过滤输液器检验操作规程》。
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规范第五十七条
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二十车间检验室中“医用针管流量测试仪”无校准标识。
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无菌附录2.2.2
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十万级洁净区十车间入口处指示压差的装置失效。
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无菌附录2.6.1
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在净化车间内设置了粉碎间，对回收料进行粉碎，设置了吸尘罩，但未制定粉碎间环境条件要求和管理规定。
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无菌附录2.6.2
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《洁净区卫生管理规定》（HD/GL-生-05）规定进入洁净区的人员严禁携带个人生活用品，在洁净车间十车间内，设置有员工放置水杯的专用箱柜。
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无菌附录2.6.4
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未提供工位器具管理文件，仅在洁净区卫生管理规定中规定了工位器具清洗消毒要求，未对工位器具的采购、标识、领用、报废等管理要求做规定。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，江西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，江西省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
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发布日期
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2018年8月 13日
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