因飞检不过关，多家医疗器械企业被全国通报，一大批医用耗材产品直接被封杀！

自国家和地方药监部门开展医疗器械飞行检查以来，相当一部分械企被查出问题。对于飞检不过关的企业，除特别严重的会被行政处罚、撤证外，一般情况下，药监局对其的处罚还只停留在停产、停业、整改、罚款等层面。

或许正是因为对问题械企仅仅只是一次处罚了事，处罚力度过小，加上违规成本太低，同时又缺乏后续监管，因此，尽管药监部门每年雷打不动地布局飞检，但是飞检对械企仍然没有形成足够的威慑。

也正是因为这样，从去年开始，药监局对医疗器械飞检的标准越来越高，对飞检不过关的械企和产品的处罚也越来越严。

而经过一段时间的发展成熟，针对飞检不过关的械企产品也已逐渐形成新的惩罚机制：药械招标采购部门从采购端上对飞检不过关的械企产品采取关联惩戒措施，实行第二次处罚。

目前，对飞检不过关的械企产品实行二次处罚的地区主要有浙江、四川、内蒙古、上海等。其中，浙江最严，运用的频率也最高。

但凡是被国家药监局飞检出问题的械企，绝大部分问题械企的产品会被浙江封杀，甚至有的被省级药监局飞检出问题的械企产品也同样被跨省封杀。

11月19日，浙江省再次下达“封杀令”，将飞检不过关的2家医疗器械企业的26个产品踢出局。这也是自今年下半年以来，浙江省第7次对飞检不过关产品进行封杀。

10月11日，国家药监局公布对3家医疗器械企业的飞检结果。经检查发现，这3家械企因分别存在严重缺陷和一般缺陷，而全部被停产整改。

随后，11月2日，浙江省药械采购中心发布公告，拟暂停这3家械企共62个产品的线上交易资格，并进行了为期一周的公示，公示期间企业有异议的可进行申诉。

具体过程尚不得知，但是在11月19日公布的最终暂停在线交易资格的产品名单中，原本拟被封杀的属于广东百合医疗科技股份有限公司的36个产品全部消失，也就是说，这36个产品幸运地逃过了一劫。

而其余2家企业的26个产品则没那么幸运，最终都被暂停了在线交易资格，“封杀令”正式生效，其在浙江省的线上交易渠道被彻底堵上了。至于什么时候能够恢复挂网，公告没有明确。

算上这次，从今年6月开始，浙江省先后7次对137个医疗器械下达了“封杀令”，共涉及重庆、江苏、湖北、上海、河南、广西、天津、江西8个省（直辖市）的11家医疗器械企业。

与其他械企都是因为国家级飞检不过关而被二次处罚下达“封杀令”不同的是，广西省的1家企业则是因为省级飞检不过关而被跨省封杀。这也意味着，浙江省已经开始对飞检和医用耗材挂网实行跨省监管。随着各方面因素的日益成熟，今后，这样的跨省监管或许将更加常态化。

暂停在线交易资格的医疗器械企业

对飞检不过关的械企产品实行关联惩戒措施，下达“封杀令”，从源头上控制“污点”企业产品的外流，这将对械企产生强大的震慑力。

产品被封杀就相当于掐断了械企的经济命脉，这一招对械企来说几乎是致命的，毕竟能够做到长时间不交易而轻松存活下来的械企终究还是少数；

另一方面，在高值耗材“两票制”、普通医用耗材挂网集采的背景下，一大批耗材企业本来就面临被洗牌的危机，如果产品再被飞检出问题，械企被淘汰出局的风险将成倍增加。

因此，在这样的飞检结果全国联动下，问题械企的违规成本将大大增加，甚至直接关系到一个企业的生死存亡。

械企如果想走得更远，在医用耗材市场获得更大的“蛋糕”，一定要合规生产，确保医疗器械质量，保证产品安全有效。