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企业名称
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方润医疗器械科技（上海）有限公司
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法定代表人
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胡惠娜
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企业负责人
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王远强
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管理者代表
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林波
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注册地址
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上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室、4幢401室
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生产地址
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上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室
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检查日期
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2018年7月12日-2018年7月13日
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产品名称
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等离子射频治疗仪
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检查目的
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现12项一般缺陷：
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规范第六条
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查见2017年、2018年管理评审记录中无参会人员签到信息。
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规范
第八条
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《岗位说明书》规定“生产经理的任职要求为本科及以上学历”，但现任生产经理“王某”学历为大专。
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规范
第十五条
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《仓库管理制度》规定“仓库应配有挡鼠板”，但原材料库、成品库未见挡鼠板。
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规范
第十七条
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《仓库管理制度》规定“成品退换货存放在退货区”。但在办公区域灭火器箱旁放置一台退回的设备，无标识。
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规范
第二十条
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未建立等离子射频治疗仪的生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，且无生产设备清洁、维护和维修的记录。
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规范
第二十五条
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1.《文件控制程序》未规定对文件更新或修改进行评审的控制要求。
2.《文件控制程序》规定了管理制度文件的发放范围包括人事、生产部、质量部、营销部、技术部，但实际未按规定范围发放，如《仓库管理制度》发放记录显示仅发放生产部和质量部。
3.《2018年文件销毁/作废保存记录》中第51项记录显示质量手册（版本D/0）销毁数量6份，作废保存数量1份(共7份)，但质量手册（版本D/0）的文件发放记录显示仅发放6份。
4.《外购件清单（2018年度）》物料类别未根据《等离子射频治疗仪（国内）物料清单》物料类别进行修订，如前者A类物料23个，后者A类物料11个。
5.《采购控制程序》规定供应商再评价应提供《合格供方业绩》表，实际无此表。
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规范
第二十七条
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1.查看某批号产品的生产记录，总装、软件烧录/调试两个关键工序生产记录表的工序与相应操作规程（总装操作规程、软件烧录/调试操作规程）规定的工序不一致，如无安装XP电源接口、软件调试、外观检查的工序及记录。
2.《产品防护控制程序》、《仓库管理制度》规定“仓管员每天应对温湿度进行记录”，查看2018年1月1日至7月12日原材料库《温湿度日常记录》，节假日及休息日均无温湿度记录。
3.原材料库中“脚踏开关”货位卡标识结存数量为2件，实际结存数量为1件，标识与实际不符
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规范
第二十八条
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1.查见《软件开发控制程序》中软件版本命名规则，内部、修订两个字段不能区分重大和轻微软件更新，发布版本未包含重大软件更新的全部字段，且修订字段范围与实际不符。
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规范
第五十七条
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电气生产车间中的Foremed600来料检验工装无状态标识。
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规范
第六十六条
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某顾客于2018年1月22日反馈《顾客意见调查表》，企业未按《顾客信息反馈控制程序》对反馈信息进行跟踪和分析。
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规范
第七十条
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未对可以返工的不合格品做出规定。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
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发布日期
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2018年7月30日
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