企业名称

广西力迈医疗科技有限公司

法定代表人

吴洋

企业负责人

吴洋

住所

河池市桥卜社区三组生活安置区

经营场所

河池市桥卜社区三组生活安置区

库房地址

河池市桥卜社区三组生活安置区二楼

经营方式

□批发 □零售 ?批零兼营

检查日期

2018 年 7 月 19 日

检查类型

合规检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范

条款

缺陷和问题描述

关键项 一 项

第四十八条

企业提供部分医疗器械销售记录未包含有注册证号。如ABO血型正定型试剂盒（固相法）、五分类探头清洗液等。

一般项 十二 项

第十一条

企业未能提供质量负责人马海霍的任职文件。

第十二条

现场检查时，企业未有质量管理人员在岗。

第十四条

企业未能提供2018年年度培训计划。

第十五条

企业提供的直接接触医疗器械岗位的人员健康证有效期为2017年12月23日，未提供2018年的健康检查证明材料。

第十九条

库房（包括常温库与冷库）均未实行分区管理。

第二十七条

企业未能提供对冷库、冷藏箱进行定期检查、清洁和维护的相关记录。

第二十九条

企业冷库、冷藏箱验证报告出具的再验证间隔时间为“不超过1年”，上述设备最后一次验证时间为2017年1月11日。检查时冷库存放有人狂犬病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）等需冷藏保存的体外诊断试剂，企业未能提供冷库、冷藏箱再次验证报告。

第四十二条

企业库房中存在医疗器械与非医疗器械未分开存放。如RO反渗透纯水机与一次性使用样品杯等医疗器械混放。

第四十四条

企业未能提供常温库房温湿度进行监测的记录。

第五十六条

售后服务人员叶涛对与本企业经营范围相关的法律法规及专业知识不熟悉，不具备售后服务能力。

第五十七条

全自动凝血反应杯退货记录不完善。未记录产品注册证号，无审核人签字。

第六十二条

企业未配备专职或兼职人员，负责医疗器械不良事件监测和报告工作。

处理措施

针对广西力迈医疗科技有限公司检查发现的问题，责成河池市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理。河池市局采取相关处置情况需在河池市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处

发布时间

2018年8月2日