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单位名称
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长沙雅美医疗美容医院
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地 址
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长沙市解放西路三王街39号
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检查日期
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2018年9月13日
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检查目的
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规范医疗器械使用质量管理
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检查依据
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《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械使用质量监督管理办法》
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主要缺陷及其判定依据
本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。
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依据条款
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缺陷描述
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条
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现场随机抽查该院库房贮存的“注射液透明质酸钠凝胶，注册证号：国械注准20163461492”，产品外包装标签标示贮存条件“摄氏2-25度贮存”，该院未收集并保存该产品储运过程和到货时的温度记录。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条
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进货查验记录不全，未记录医疗器械注册证号和对温湿度有要求的医疗器械的储运状态。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条
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现场检查医疗器械仓库，其悬挂的温度计显示温度为26摄氏度，该库房内存放有：注射液透明质酸钠凝胶，注册证号：国械注准20163461492，该产品外包装标识贮存条件为2-25摄氏度；正畸陶瓷托槽，注册证号：国食药监械（进）字2014第2632318号，该产品说明书标识贮存条件为：托槽应贮存在干燥、阴凉的室内，应避光、避热。库房未设置分区,生活用品与医疗器械混存。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条
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在该院医疗器械仓库货架上发现存放有：①镍钛合金牙弓丝，产品外包装标识型号：A-W-SE02172502，规格：0.017×0.025inch，生产日期20160111，质保期限2年。②Orthodontic Bracket,数量5盒，外包装上未见中文标识及生产日期。③DAMON?SMILE,LOT 011724057，未见生产日期和有效期，该产品外包装上黏贴有合格证两张，一张标识产品名称:正畸金属托槽，注册证号：国食药监械（进）字2013第2632166号，一张标识产品名称：正畸陶瓷自锁托槽，注册证号：国械注进20152631678，现场不能提供采购验收记录。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条
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随机抽查手术病历十份，病历中“术中假体材料确认单”未记录使用植入材料的生产批号和生产厂家。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条
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在手术室发现KDB-1新型蠕动泵一台，未见铭牌标识，现场不能提供维护保养记录。
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处理措施
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对本次检查发现的长沙雅美医疗美容医院医疗器械使用质量管理存在的问题，交由长沙市食品药品监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。
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发布时间
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2018年9月20日
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