【全国】国家食药监总局：15批次医疗器械产品不合格

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国家食药监总局：15批次医疗器械产品不合格

发布时间：2017-08-22 信息来源：查看

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）、牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）等3个品种155批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的3个品种15批（台）。具体为：

　　（一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）3家企业4台产品。北京中联科瑞科技发展有限公司生产的2台医用分子筛制氧机，氧浓度状态指示器不符合标准规定；江苏思缔医疗科技有限公司生产的1台SD系列医用分子筛制氧机、福州市瑞康医疗器械有限公司生产的1台医用氧气浓缩器，背压的影响不符合标准规定。

　　（二）牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）1家企业1批次产品。上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的1批次镍基铸造合金，耐腐蚀性不符合标准规定。

　　（三）一次性使用无菌阴道扩张器5家企业10批次产品。河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；湖南平安医械科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定；南昌市福康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定、其中1批次结构强度不符合标准规定；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定；常州晓春医疗器材有限公司生产的4批次一次性使用无菌阴道扩张器，2批次外观、2批次环氧乙烷残留量不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种5台，具体为：

　　医用氧气浓缩器（医用制氧机）5家企业5台产品。杭州创威空分科技有限公司、北京广达健翔科技有限公司、江苏江航医疗设备有限公司生产的各1台医用分子筛制氧机，科迈（常州）电子有限公司生产的1台小型分子筛制氧机、上海欧亮医疗器械有限公司生产的1台医用制氧机，外部标记不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及54家医疗器械生产企业的3个品种135批（台），见附件3。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企事业进行调查处理。

　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年9月8日前向社会公布。

　　特此公告。

　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	医用分子筛制氧机	北京中联科瑞科技发展有限公司	北京中联科瑞科技发展有限公司	KR-03A	2016年5月21日 3A16E0400	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	氧浓度状态指示器
2	医用分子筛制氧机	陕西省医疗器械公司	北京中联科瑞科技发展有限公司	KR-03C	3C16C0563	陕西省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	氧浓度状态指示器
3	SD系列医用分子筛制氧机	江苏思缔医疗科技有限公司	江苏思缔医疗科技有限公司	SD-05W	2016.6 52160611210016	江苏省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	背压的影响
4	医用氧气浓缩器	福州市瑞康医疗器械有限公司	福州市瑞康医疗器械有限公司	RK-03A	2016316 RK1600005	福建省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	背压的影响
5	镍基铸造合金	哈尔滨市德艺齿科技术发展有限公司	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	1000克/盒	201506	黑龙江省食品药品监督管理局	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心	耐腐蚀性
6	一次性使用无菌阴道扩张器	儋州市第一人民医院	河南亚都实业有限公司	中号	616020007	海南省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	抗变形能力
7	一次性使用无菌阴道扩张器	湖南省脑科医院	湖南平安医械科技有限公司	中号	160310	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	环氧乙烷残留量
8	一次性使用无菌阴道扩张器	天津宝坻渤海医院	南昌市福康医疗器械有限公司	型号：转轴式；规格：中号	20151208	天津市市场和质量监督管理委员会	北京市医疗器械检验所	抗变形能力
9	一次性使用无菌阴道扩张器	定安县人民医院	南昌市福康医疗器械有限公司	中号	2016年01月08日	海南省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.抗变形能力； 2.结构强度
10	一次性使用无菌阴道扩张器	吴忠众康医院有限公司	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	型号：A型轴转式；规格：中号	20160409	宁夏回族自治区食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	外观
11	一次性使用无菌阴道扩张器	隆德闽宁友好医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型中号	20151206	宁夏回族自治区食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.外观； 2.抗变形能力
12	一次性使用无菌阴道扩张器	马鞍山市中心医院	常州晓春医疗器材有限公司	调节式中号	151201	安徽省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	外观
13	一次性使用无菌阴道扩张器	马鞍山东方妇产医院	常州晓春医疗器材有限公司	调节式中号（Ⅱ型）	20150401	安徽省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	外观
14	一次性使用无菌阴道扩张器	西北妇女儿童医院	常州晓春医疗器材有限公司	全透明推拉式中号	160211	陕西省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	环氧乙烷残留量
15	一次性使用无菌阴道扩张器	西北妇女儿童医院	常州晓春医疗器材有限公司	全透明推拉式中号	160501	陕西省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	环氧乙烷残留量

　　2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	小型医用分子筛制氧机	杭州创威空分科技有限公司	杭州创威空分科技有限公司	CW0-S5A	20150918 15090309	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	外部标记
2	医用分子筛制氧机	北京广达健翔科技有限公司	北京广达健翔科技有限公司	GD-03-C-0-0	2015年11月13日 150605	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	外部标记
3	医用分子筛制氧机	成都普龙科学仪器有限公司	江苏江航医疗设备有限公司	ZH-A36	2016.03.04 1603010251	四川省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	外部标记
4	小型分子筛制氧机	科迈（常州）电子有限公司	科迈（常州）电子有限公司	FY-3L	2015年12月DE019A1512068	江苏省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	外部标记
5	医用制氧机	安徽紫竹医疗器械有限公司	上海欧亮医疗器械有限公司	OLO-1	20160128 1-1601-352	安徽省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	外部标记