按照省局工作部署要求，第一分局从2023年4月20日开始，集中开展医疗器械不良事件专项检查，防范、控制医疗器械上市后风险，保障人民群众用械安全有效。
一是抓宣传督促企业自查。结合日常监督检查，强化问题意识、坚持问题导向，宣传推动不良事件监测和再评价管理工作。督促辖区178家医械生产企业强化风险意识，按照《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》开展自查，梳理、归纳、分析“国家医疗器械不良事件监测信息系统”中不良事件报告，以查促改，切实做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。
二是抓重点强化专项检查。以系统监测不良事件较多及有严重不良事件报告的7家医疗器械注册人为重点对象，以防疫类医疗器械等为重点品种，开展不良事件专项检查。重点检查企业不良事件监测和再评价工作制度是否建全，机构设置和人员配备是否完善，“国家医疗器械不良事件监测信息系统”是否完成注册并主动维护产品信息，不良事件评价处置是否到位，共检查发现缺陷38条。
三是抓覆盖突出帮扶指导。将不良事件监测作为日常监管重点内容，扩大不良事件专项检查覆盖面。通过排查发现，辖区1家医械生产企业存在较多不良事件报告超期未处置情况，分局责令其限期整改，并主动帮扶指导企业深入剖析原因，制定纠正预防措施。通过正向引导和反向约束相结合，从严把控医疗器械产品质量安全，不断提升辖区医疗器械质量安全风险管理水平。