根据2023年国家医疗器械抽检计划，我局对国家药品监督管理局选定的河南省医疗器械抽检产品开展了监督抽检，对检验不合格产品，及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：
一、抽检基本情况
2023年2月，我局对河南云心电网络科技有限公司生产的便携式心电图机（批号：ecgi126432）进行了国家医疗器械监督抽样。经解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站检验，该批次产品“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”项目不符合“GB 10793-2000”和“产品技术要求”的要求。
二、核查处置情况
郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南云心电网络科技有限公司生产的便携式心电图机（批号：ecgi126432）进行了核查。2023年11月，郑州市市场监督管理局对河南云心电网络科技有限公司作出罚款40000元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2023〕10-23号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。
2023年11月16日