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临汾市局开展新冠病毒核酸和抗原检测试剂使用单位质量安全专项检查
发布时间:2022-05-19        信息来源:查看

    为落实省、市疫情防控各项措施,服务疫情防控大局,临汾市市场监管局立足岗位职责,及时介入,对新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂使用单位开展专项检查,市局医疗器械监管科、尧都区局、市药物警戒中心人员参加。

    检查组先后到临汾市中心医院、尧都区人民医院,重点检查新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂购入渠道是否经注册批准并具备合格证明文件,进货查验制度和入库使用记录是否真实完整和可追溯,储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否配备相适应的设施设备,冷链运输及配送过程中温度是否达标等情况。对存在的储存冰箱未安装温控预警装置、质量保证协议书未签署时间、仓库摆放不符合要求等问题,执法人员下达了责令整改通知,同时要求各核酸检测试剂、抗原检测试剂使用单位严格按照产品说明书和适用范围使用、储存,严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》规定落实主体责任。

    临汾市局将对检查中发现的问题加强跟踪监督检查,以核酸检测试剂、抗原检测试剂为重点,对医用防疫物资进行全面检查,坚决杜绝质量安全事故发生,确保新冠病毒核酸检测试剂、抗原检测试剂质量监管不留死角。


 



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