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企业名称
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桂林维润医疗器械有限公司
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法定代表人
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李有兴
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企业负责人
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李有兴
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管理者代表
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莫
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注册地址
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桂林市高新区信息产业园D-07号
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生产地址
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桂林市高新区信息产业园D-02号404、405室
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检查日期
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2018年7月26日-27日
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检查类别
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合规检查
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涉及检查的品种和型号/规格
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LED光固化机、超声洁牙机、内置式超声洁牙机、高速气涡轮手机
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》
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本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据
条款
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缺陷和问题描述
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规范第十七条
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生产车间的原材料合格区与成品合格区标示区分不清；
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规范第二十二条
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LED光固化机（批号：20180600015）成品检验中，无检验设备医用泄露电流测试仪MS2621G的使用记录；
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规范第二十五条
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2017年8月1日对卢显旋（生产部负责人）和李蔚华（品质部负责人）的任命书及公司文件“合同字〔2017〕002号”《维润公司管理团队任命名单及职务》中均未对原生产部负责人和品质部负责人进行免职说明；
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规范第四十七条
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企业管理文件中，未规定对中间品进行清洁处理的方法和要求；
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规范第五十条
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超声洁牙机（产品编码：K113，批号：20180400011，生产日期：2018年5月11日）批生产记录中，未附所使用原材料的相关信息；
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规范第五十九条
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超声洁牙机（型号：VRN-B，批号：20180100002）批检验记录中，记录的检测台数数字有误；
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规范第七十三条
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数据统计与分析控制程序中未包括对收集分析不良事件有关数据的说明。
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处理措施
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针对桂林维润医疗器械有限公司检查中发现的问题，桂林市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，必要时责成企业限期整改，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，当地市局应当进行跟踪检查，市局采取相关处置情况及时在市局门户网站进行公告并上报自治区局医疗器械监管处。
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发布日期
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2018年8月6月
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