根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食药监管总局令第4号),2022年第三季度河南省药品监督管理局组织对20家医疗器械使用单位开展了飞行检查。
本次飞行检查主要针对高值医用耗材、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、医疗美容医疗器械、定制式义齿、婴儿培养箱、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”医疗器械等重点产品,制定检查方案,按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求,重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现,使用单位存在医疗器械质量管理制度不完善、落实不到位和仓库设施设备配备不齐全等问题。
对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械使用单位所在地药品监管部门,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。同时,督促使用单位对存在问题进行整改。
现将2022年第三季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况(见附件)予以通告。
2023年1月16日
附件
2022年第三季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况
序号
|
使用单位名称
|
机构
类别
|
医院等级
|
整改情况
|
1
|
郑州市第二人民医院
|
医院
|
三级
|
已完成整改
|
2
|
郑州市骨科医院
|
医院
|
三级
|
已完成整改
|
3
|
河南省肿瘤医院
|
医院
|
三级
|
已完成整改
|
4
|
河南省胸科医院
|
医院
|
三级
|
已完成整改
|
5
|
许昌中医院
|
医院
|
三级
|
已完成整改
|
6
|
许昌口腔医院
|
医院
|
二级
|
已完成整改
|
7
|
舞阳县人民医院
|
医院
|
二级
|
已完成整改
|
8
|
郾城区人民医院
|
医院
|
二级
|
已完成整改
|
9
|
南阳油田总医院
|
医院
|
三级
|
已完成整改
|
10
|
南阳中心医院
|
医院
|
三级
|
已完成整改
|
11
|
商丘市中心医院
|
医院
|
三级
|
已完成整改
|
12
|
信阳市第一人民医院
|
医院
|
二级
|
已完成整改
|
13
|
信阳市平桥区妇幼保健院
|
医院
|
二级
|
已完成整改
|
14
|
商水县医院
|
医院
|
二级
|
已完成整改
|
15
|
周口市淮阳区人民医院
|
医院
|
一级
|
已完成整改
|
16
|
驻马店市中心医院
|
医院
|
三级
|
已完成整改
|
17
|
济源市妇幼保健院
|
医院
|
二级
|
已完成整改
|
18
|
济源职业技术学院附属医院
|
医院
|
二级
|
已完成整改
|
19
|
兰考县中心医院
|
医院
|
三级
|
已完成整改
|
20
|
兰考县中医院
|
医院
|
二级
|
已完成整改
|