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企业名称
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广东百合医疗科技股份有限公司
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法定代表人
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李明
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企业负责人
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李明
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管理者代表
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岑荣章
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注册地址
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佛山市南海区桃园东路89号
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生产地址
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佛山市南海区桃园东路89号
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检查日期
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2018年9月4日至9月5日
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产品名称
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一次性无菌中心静脉导管及附件
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现1项严重缺陷：
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无菌附录2.2.1
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万级初包装车间的初包装设备下方直接与十万级包装车间相通，无防护措施，未有效密闭，也无合理的压差梯度；万级、十万级车间各有一个能进入初包装车间的门，门下有近25px缝隙，且未落锁，未设置压差表，也未设置合理的压差梯度。
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现场检查共发现13项一般缺陷：
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规范第二十条
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1.空调机房中无高效过滤器的更换记录；
2.部分生产及称量等设备无使用记录，如精密中心静脉医用管生产线用挤出机、电子秤等。
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规范第二十五条
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1.文件控制程序管理中无文件复制记录规定；
2.吸塑包装工艺过程卡中变更了工艺参数，增加了上成型温度限值（旧版本中无此温度限值，新版本中规定应为125℃-135℃），提高了冲头成型温度和下成型温度的最高限值（分别由114℃提高到120℃、由125℃提高到130℃），文件更改后企业未进行评审，仅有批准记录；
3.空调间管理人员称企业已于2016年更改臭氧发生器，由内置改为外置，但现场看到操作规程仍为内置臭氧发生器的操作规程，与实际不符，非有效版本。
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规范第二十七条
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1.挤出车间中间品存储区存放的货位卡出货记录有划线，无相关人员签字；
2.尖端成型车间不合格品统计表（2018.09.03）中不合格数量29改为39，未签名未标注日期。
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规范第四十三条
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采购聚氨酯原材料时，未明确具体的采购要求和验收准则。
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规范第七十条
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某批号产品共有20套退货不合格品，退货原因为“外箱破损污迹，单包装粉尘”，企业于2018年6月30日对此不合格品进行了返工再灭菌处理，但产品批号为06L-180514的批次产品的5套退货原因相同的退货不合格品却进行了报废处理，处理方式不一致，无相关程序文件和作业指导书规定，且再灭菌处理未进行相关验证和确认。
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无菌附录2.2.2
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十万级洁净车间与脱外包间（非洁净车间），其压差梯度未达到10帕。
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无菌附录2.2.9
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二楼十万级厂房物流人流走同一通道，未有效区分，相互交叉往复，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的风险。
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无菌附录2.3.2
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企业于2018年春节放假后2月24日上班，对停机空气净化系统开机后，未对再次开启的空气净化系统进行必要的测试或验证，也未对洁净室的环境参数进行检测。
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无菌附录2.3.4
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制水车间管道连接处有漏水，地面有积水。
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无菌附录2.7.3
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未对微生物检测实验室百级洁净台进行尘粒、浮游菌或沉降菌监测。
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无菌附录2.2.14
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洁净室地漏无防倒灌装置。
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无菌附录2.3.4
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万级的精洗间出现一根约1500px的横管接到水槽中，存在盲管。
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无菌附录2.6.5
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企业二楼十万级车间用原材料由非洁净区脱外包后放入缓冲间20分钟直接进入洁净区，未经净化处理。
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处理措施
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针对广东百合医疗科技股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，广东省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
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发布日期
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2018年10月8日
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