近期，省局组织对长期停产药品生产企业进行专项监督检查，发现部分药品生产企业存在严重违反药品GMP的行为，为进一步加强对长期停产药品生产企业和医疗机构制剂室（含车间，以下统称“药品生产企业”）监管，防范药品安全风险，现就加强长期停产药品生产企业监管提出以下要求：

    一、监督企业及时上报停产情况。要及时全面掌握本辖区药品生产企业生产情况，对药品生产企业拟停产3个月以上的，应监督其在停产5日前向所在地市局提交停产报告，报告停产生产范围、停产原因、停产起止时间。停产期间，企业要确保在库原辅料、半成品、成品储存条件符合要求，有完整的状态标示。

    二、严格做好恢复生产条件确认工作。药品生产企业恢复生产，应对照药品GMP或医疗机构制剂配制质量管理规范（以下简称GPP）进行自查，并将自查报告、复产申请等相关材料上报所在地市局。所在地市局应组织现场检查，经检查符合药品GMP或GPP要求后，方可同意其恢复生产。不符合恢复生产条件的，企业应当整改后重新报告，经所在地市局检查合格后方可恢复生产。

    三、加强对停产企业监督检查力度。要加强对长期停产药品生产企业监督检查力度，坚决防范企业在不符合药品GMP或GPP条件下组织生产，防范企业以走票、挂靠等出租、出借证照、场所方式从事非法活动，防范企业将本企业厂房和设施设备以任何方式改作它用。

    四、加大信息公开力度和对违法违规行为的打击力度。要及时将企业长期停产和恢复生产信息上报省局，省局将视情况对企业长期停产和恢复生产信息予以公告；对企业已声明停产，但仍存在严重违反药品GMP规定或不具备药品生产条件的，应依法予以严肃处理,并及时上报省局。

江西省食品药品监督管理局

2018年1月30日