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企业名称
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天津市阳权医疗器械有限公司
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法定代表人
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于杰
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企业负责人
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于杰
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管理者代表
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徐为公
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注册地址
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天津市津南区微山路东侧外环线北侧
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生产地址
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天津市津南区微山路东侧外环线北侧；天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号
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检查日期
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2018年10月18日至2018年10月19日
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产品名称
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一次性使用血液灌流器
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现12项一般缺陷项：
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规范第十四条
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留样室内放置培养箱、高压锅等设备；精洗车间放置包膜车间用不锈钢托盘。
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规范第十七条
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生产原料库中未设置待验、退货区域。
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规范第四十条
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企业采购物资分为A、B、C三类物资，但无采购C类物资的控制方式和程度的要求。
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规范第二十七条
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检验室检测仪器的使用记录中未记录检测样品名称和批号；成品检验记录中未记录检验成品的批号和使用仪器编号；无菌检验记录未标明结果判定依据。
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规范第三十七条
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未提供将部分罐体生产工艺由外购更改为注塑加工的评审、验证和确认记录。
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规范第四十一条
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2018年《供方综合评价表》、《合格供方一览表》未按《供应商管理规程》规定分别由管理者代表、总经理签字批准。
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规范第四十三条
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2018年6月11日采购0.9%氯化钠溶液《申购单》中无验收准则的内容。
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规范第五十一条
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原料库部分货位无货位卡；部分货位卡未填写生产企业。
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规范第七十四条
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2017年2月11日的《不合格品处置通知单》中2个密封圈和1个滤网发现黑点不合格，未分析产生原因和采取有效措施防止相关问题再次发生。
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无菌附录第2.7.4条
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未对产品的初始污染菌和微粒污染水平进行定期检测记录汇总和趋势分析。
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无菌附录第2.2.16条
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未提供位于天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号注塑成形车间洁净区的现场工作人员人数上限的验证记录。
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无菌附录第2.7.2条
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注射用水制取系统未设置总送水口的取样点。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，天津市市场和质量监督管理委员会应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，天津市市场和质量监督管理委员会应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
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发布日期
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2018年10月30日
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