“企业要从三方面落实主体责任：必须严把产品购进验收关；必须严格执行产品工艺要求，守住医疗器械安全有效这个‘底线’；必须做到全程操作有记录。从明年1月1日起，所有器械生产企业必须符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。监管部门对于《规范》不达标的企业，要么责令其停产整改，要么立案查处，直至将问题企业依法清除出义齿市场。”近日，安徽省食品药品监管局副局长吴丽华在集体约谈省内43家定制式义齿生产企业负责人时表示。
10月下旬，安徽省局分别对合肥、阜阳、安庆、芜湖等市12家定制式义齿生产企业的生产资质、生产厂房、物料管理、生产过程控制、产品检验、产品放行、销售和不合格品控制等7个方面进行飞行检查。检查发现，部分定制式义齿生产企业未能按照《规范》要求建立健全相应的质量管理体系，存在从业人员专业素质不高、生产环境较差、物料管理混乱、质量控制流于形式、产品安全风险突出等问题。
其中，阜阳市精诚义齿有限公司现因生产场地址拆迁，生产设施设备搬离到另一场所，生产场所已不具备实际许可生产条件；安庆市新意义齿加工厂购进的镍铬烤瓷合金（批号：170819）无购进票据、清单、出库记录，账物不相符；安庆市兴华义齿制品厂出入库物料记录不全，义齿基托聚合物混批（170316、161212）；合肥康奇义齿有限公司、锦冠桥义齿有限公司、卓越义齿制作有限公司等未对口腔模型和/或成品进行消毒；安庆市新意义齿加工厂等企业生产过程中无材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号记录。
针对检查中发现的问题，安徽省局明确要求企业严格遵守《规范》，保证产品质量。对存在的各类缺陷，不论安全风险大小均要及时整改到位；生产条件发生变化且不再符合质量管理体系要求的，应主动停产，定出整改时间表，画出整改路线图，保证整改成效。