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企业名称
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山东莱博生物科技有限公司
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法定代表人
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朱之炜
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企业负责人
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朱之炜
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管理者代表
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郑祖惠
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注册地址
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山东省济南市高新区新泺大街1666号三庆齐盛广场5号楼6层601-606
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生产地址
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济南市高新区大正路1777号3号楼
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检查日期
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2018年7月24日-7月25日
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产品名称
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丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法）
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现7项一般缺陷：
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规范第二十条
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板制备孵育使用的医药专用柜设备容量为1800盒，但工艺验证报告显示按照1200盒进行验证，未做满负荷装量验证。
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规范第二十五条
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《文件控制程序》中4.4条“文件的使用和变更要求”规定：根据文件等级，联合相关部门和人员进行评审，确定修订内容，控制复制、替换或撤销。抽查企业试剂物料仓储管理规程、试剂生产过程管理规程于2018年6月29日换新版、空调机组操作规程于2018年7月24日换新版，以上三个文件变更无法提供评审记录。
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规范第二十七条
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查企业2018年培训记录，显示培训时间为2018年4月4日，某员工成绩90分，但查该员工培训档案显示培训时间为2018年3月23日，成绩92分。
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规范第四十三条
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《采购控制程序》中4.4条“签订质量协议”规定包含采购物品名称、规格，采购品的技术要求和法规要求，质量体系要求及质量验收规定，实际企业与供应商（供应商1，供应商2，供应商3，供应商4）签订的质量协议不包含上述内容。
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规范第六十一条
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《质量控制程序》4.5“留样”规定：一般留样为全项检验所需量的2倍。按照技术要求全项检验需要2盒，应留样4盒，企业实际留样量为3盒。
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体外诊断试剂附录2.3.1
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空气净化系统再验证报告结论明确了空气净化系统停机7天以上再次启动时对尘埃粒子和微生物情况进行确认，但空调机组操作规程没有对停机7天以上再次启动进行规定。
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体外诊断试剂附录2.6.7
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产品的包被抗体和酶标记抗体纯化后定义为一个批次，但企业无法提供包被抗体和酶标记抗体的批号管理规定。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
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发布日期
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2018年8月13 日
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