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企业名称
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梧州安凯医疗科技有限公司
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法定代表人
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邱桂娴
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企业负责人
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严锦健
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住所
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梧州市舜帝大道西段1号A2第1幢7号独立交易展示位一楼
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经营场所
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梧州市舜帝大道西段1号A2第1幢7号独立交易展示位一楼
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库房地址
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梧州市舜帝大道西段1号A2第1幢7号独立交易展示位二、三楼
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检查日期
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2018年7月24日
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经营方式
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□批发 □零售 ?批零兼营
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检查类型
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合规检查
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检查依据
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医疗器械经营质量管理规范
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据规范条款
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缺陷和问题描述
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关键项 7 项
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规范第六条
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企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，未能独立履行职责，未能提供有效的履行职责相关记录。
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规范第八条
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企业未能提供质量管理自查和年度报告制度。
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规范第九条
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企业建立的质量管理制度中，未涉及植入、介入类医疗器械质量管理制度，如在验收、销售记录中，没有植入、介入类医疗器械验收、销售记录保存时限的界定。
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规范第九条
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企业配备“新页医疗器械进销存十周年感恩免费版”的计算机信息管理系统，但企业在医疗器械经营质量管理中，未使用计算机信息管理，如对医疗器械的采购、收货、验收、销售、出库等经营环节，都未使用计算机信息管理系统进行管理。
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规范第三十八条
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企业验收员对医疗器械产品的合格证明文件未进行核对，如XXX医疗科技有限公司销售出库单（单据号：XSD-2017-05-26-00006)，产品：XX保护套的电外科器械，商品型号：FT3000，批号33240022X，没有产品注册证号信息，与公司提供的产品注册证产品名称：高频电外科手术系统附件不一致。
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规范第四十七条
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企业未建立购货者档案。
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规范第四十八条
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该公司的销售记录不完整，缺：单价、金额、生产企业许可证号。
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一般项 13 项
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规范第五条
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在企业的相关制度文件或者职责权限文件中，未明确企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。
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规范第十条
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质量管理人员对医疗器械监督管理法律法规、规章规范不熟悉，在2018年培训计划中，培训《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
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规范第十二条
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企业从事质量管理工作的人员不在职在岗，企业任命文件中，质量负责人黄XX，现场检查未在职在岗，企业未能提供不在岗的证明资料，也未能提供该岗位人员有效的履职记录资料。
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规范第十三条
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企业配备有售后服务人员(李XX），但售后服务人员未经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证，也无评估售后服务人员能否胜任工作的记录。
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规范第十四条
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企业未能提供质量负责人及岗位人员岗前培训资料，以及质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的培训资料。
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规范第二十九条
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企业库房温湿度监测设备已损坏，不能正常显示温湿度数据。
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规范第三十三条
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该公司所购进的产品均未与供货者签署采购合同。
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规范第三十六条
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在企业发现有4张南宁市XX医疗科技有限公司(单据号：XSD-2017-10-19-00002,XSD-2017-07-11-00003,XSD-2017-05-26-00005,XSD-2017-05-26-00006)，客户均为：黄XX，票据信息均无产品注册证信息，未加盖供货者出库印章。
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规范第四十一条
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该企业一楼办公区存放有5个产品，产品名称为：腹腔镜手术器械（分离钳），注册号：浙械注准20152220371，规格：90°Φ5×330mm，生产日期：2018年7月19日，未及时入库。
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规范第四十四条
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该企业未能提供库房温湿度监测记录。
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规范第四十七条
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企业现场无法提供销售人员李XX销售医疗器械的授权书。
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规范第五十八条
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企业未能提供售后服务管理操作规程。
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规范第五十九条
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企业未开展客户投诉工作。
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处理措施
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针对梧州安凯医疗科技有限公司检查发现的问题，责成梧州市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理。梧州市局采取相关处置情况需在梧州市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处。
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发布时间
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2018年8月2日
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