企业名称

广西晟途商贸有限公司

法定代表人

崩美霞

企业负责人

杨张伟

住所

贺州市八步区万兴路83号湖广大市场B区24栋03号

经营场所

贺州市八步区万兴路83号湖广大市场B区24栋03号一、二层

库房地址

贺州市八步区万兴路83号湖广大市场B区24栋03号三、四层

检查日期

2018年7月26日

经营方式

□批发 □零售 ?批零兼营

检查类型

合规检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项 2 项

规范第五十三条

企业现场无法提供冷链车的运输操作规程。

规范第五十五条

企业冷库内存放的2个保温箱，无显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

一般项 7 项

规范第十条

企业质量管理人员对所经营医疗器械相关知识不了解，如：询问企业质量管理人员不能区分6840体外诊断试剂与其它医疗器械。

规范第十三条

企业配备有售后服务人员(陶XX），但售后服务人员未经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证，也无评估售后服务人员能否胜任工作的记录。

规范第十四条

企业提供的验收员、售后员(陶XX）未有岗前培训记录。

规范第二十七条

企业的冷藏库P1探头有故障，企业未能提供P1探头检查维修记录。

规范第四十四条（

企业未能提供常温库温湿度监测记录。

规范第四十七条

企业未对销售人员出具销售授权书。

规范第六十二条

企业未配备专职或兼职人员开展医疗器械不良事件监测，未注册入网。

处理措施

针对广西晟途商贸有限公司检查发现的问题，责成贺州市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理。贺州市局采取相关处置情况需在贺州市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处

发布时间

2018年8月2日