根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食药监管总局令第4号),2023年上半年河南省药品监督管理局组织对28家医疗器械使用单位开展了飞行检查。
本次飞行检查主要针对定制式义齿、婴儿培养箱、体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、高值医用耗材、医疗美容医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”医疗器械等为重点,制定检查方案,按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求,重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械使用单位所在地药品监管部门,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定,依法进行调查、处理。同时,督促使用单位对存在问题进行整改。
现将2023年上半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况(见附件)予以通告。
2023年10月20日
附 件
2023年上半年医疗器械使用单位飞行检查
整改情况
序号
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使用单位名称
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机构类别
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医院等级
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整改情况
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1
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河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)
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医院
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三级
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已完成整改
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2
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郑州大学第五附属医院
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医院
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三级
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已完成整改
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3
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郑州市儿童医院
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医院
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三级
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已完成整改
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4
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郑州市中医院
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医院
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三级
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已完成整改
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5
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尉氏县中心医院
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医院
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二级
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已完成整改
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6
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开封市儿童医院
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医院
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三级
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已完成整改
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7
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洛阳市第六人民医院
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医院
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二级
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已完成整改
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8
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洛阳博爱眼科医院
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医院
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二级
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已完成整改
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9
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平顶山市第二人民医院
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医院
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三级
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已完成整改
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10
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郏县华健骨科医院
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医院
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二级
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已完成整改
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11
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浚县人民医院
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医院
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三级
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已完成整改
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12
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浚县善堂中心卫生院
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医院
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二级
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已完成整改
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13
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新乡医学院第一附属医院
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医院
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三级
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已完成整改
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14
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辉县市人民医院
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医院
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三级
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已完成整改
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15
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许昌医院
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医院
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二级
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已完成整改
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16
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鄢陵县人民医院
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医院
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二级
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已完成整改
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17
|
临颍县人民医院
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医院
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三级
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已完成整改
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18
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漯河市第二人民医院
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医院
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二级
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已完成整改
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19
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睢县恒康综合门诊部
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基层医疗机构
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已完成整改
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20
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商丘市眼科医院
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医院
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二级
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已完成整改
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21
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商丘市市立医院
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医院
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三级
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已完成整改
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22
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南阳张仲景医院
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医院
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三级
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已完成整改
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23
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南阳市骨科医院
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医院
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三级
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已完成整改
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24
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沈丘县人民医院
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医院
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二级
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已完成整改
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25
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郸城县人民医院
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医院
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三级
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已完成整改
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26
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驻马店市第一人民医院
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医院
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三级
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已完成整改
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27
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驻马店魏道德骨科医院
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医院
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二级
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已完成整改
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28
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遂平仁安医院
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医院
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二级
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已完成整改
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