注册人名称

PERMEDICA S.P.A

注册人住所

Via Como,38- IT 23807 Merate(LC)

生产地址

Via Como,38- IT 23807 Merate(LC)

代理人名称

上海博玛医疗科技有限公司

检查品种

膝关节假体

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

本检查报告仅对该次现场检查负责。其上所列缺陷并不代表企业存在的所有问题。你公司有责任遵循中国现行医疗器械相关法律法规进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

　　现场检查共发现4项缺陷：
　　1、强制性标准YY 0502-2016关节置换植入物膝关节假体已于2018年1月1日生效。由于企业未与中国代理人建立明确的中国法规与标准沟通程序，所以未对上述强制性标准变化情况及时进行识别。
　　2、企业机加工暂存区存放的部分切割后金属棒料余料、超高分子量聚乙烯棒料及板料余料未按规定保留原材料标签，余料批号等信息不明。
　　3、膝关节假体股骨部件成品关节面粗糙度检测规定测试5次计算平均值，但企业提供的检测记录仅记录了部件粗糙度平均值，未保留五次测试的原始数据。
　　4、企业按照欧盟法规要求建立了医疗器械不良事件监测制度，但未识别中国不良事件监测和再评价法规。

　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。请在收到此报告50个工作日内，以书面形式（中英文）告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。