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企业名称
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昆明津畅齿科技术开发有限公司
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法定代表人
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罗兴输
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企业负责人
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罗兴输
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管理者代表
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王全红
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注册地址
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云南省昆明经开区鼎商国际B1幢302号
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生产地址
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云南省昆明经开区鼎商国际B1幢302号
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检查日期
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2018年7月25日
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产品名称
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定制式固定义齿、固定式活动义齿
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范-定制式义齿附录》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现8项一般缺陷：
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规范第六十四条
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企业应当规定售后服务的要求并建立售后记录，并满足可追溯要求。
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规范第十七条
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厂区少数窗户无纱窗。
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附录2.2.4
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消毒检验、包装区域区分不合理。
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附录2.5.3
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无接收区、模型工件盒的消毒规定。
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附录2.5.5
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无电解液废弃物处理规定。
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规范第六条（三）
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查2017年6月内审记录，记录不完整全面，无纠正整改措施记录。
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规范第二十四条
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查企业质量手册，未查到组织机构及职责，但又在下级文件中发现，建议归整到质量手册中。
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规范第五十九条
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未查到进货检验记录。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，昆明市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，昆明市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报云南省食品药品监督管理局医疗器械监管处。
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发布日期
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2018年7月30 日
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