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企业名称
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广西益普康医疗器械设备有限责任公司
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法定代表人
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何国毅
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企业负责人
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梁元发
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住所
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北海市北海大道西16号海富大厦第十层A层
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经营场所
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北海市北海大道西16号海富大厦第十层A层
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库房地址
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北海市北海大道西16号海富大厦第十层A层
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检查日期
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2018年10月11日
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经营范围
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Ⅱ类：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）。
Ⅲ类：该公司经营和库房地址为：北海市北海大道西16号海富大厦第十层A层；北海市北海大道西16号海富大厦第十层A层。该公司经营范围为：Ⅲ类：6801基础外科手术器械；6802显微外科手术器械；6807胸腔心血管外科手术；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6813计划生育手术器械；6815注射穿刺器械；6816烧伤（整形）科手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6827中医器械；6830医用Ｘ射线设备；6831医用Ｘ射线附属设备及部件；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）；6841医用化验和基础设备器具；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急诊、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材。许可证号：桂北食药监械经营许20180008号，发证时间：2018年06月26日，备案凭证号：桂北食药监械经营备20160248号。备案日期：2016年8月1日。
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检查目的
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飞行检查
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检查依据
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医疗器械经营质量管理规范
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据规范条款
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缺陷和问题描述
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?关键项8项
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规范第六条
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企业制定的质量管理职责权限文件不够完善。如：质量负责人的任命文件中未见职责权限的内容。（指导原则※2.6）
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规范第八条
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企业的经营范围无体外诊断试剂，但现场发现企业制定的质量管理制度（编号：HSKM-QX-001、编号：HSKM-QX-002）的依据包含有《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场指导原则》。（指导原则※2.8.1）
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规范第二十二条
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企业库房未配备对温度、湿度监测的设备（指导原则※4.22.1）。
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规范第三十条
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企业配备的计算机系统“《舵手》医疗器械管理”不能实现部门、岗位之间的信息传输和数据共享功能（指导原则※4.30）。
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规范第三十二条
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现场抽查该企业审核供货者“南宁市磐泰医疗科技有限公司”资格材料中，没有获取销售人员身份证复印件和授权书原件等材料（指导原则※5.32.1）。
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规范第三十五条
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现场抽查该公司与“南宁市磐泰医疗科技有限公司”签订的《购销合同》中“深圳市安健科技股份有限公司生产的数字化医用X射线投影系统—型号DP560”无产品的注册证号的内容。（指导原则※5.35）
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规范第三十八条
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现场抽查该企业购进医疗器械（深圳市安健科技股份有限公司生产的数字化医用X射线投影系统—型号DP560）的验收记录不完善，未对该产品外观、包装等进行验收。（指导原则※5.38.1）
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规范第四十七条
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企业未按要求建立购货者档案，未索取购货者的许可资质及证明文件。（指导原则※7.47.2）
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一般项10项
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规范第五条
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企业制定的企业负责人职责权限文件不够完善。如：企业负责人的任命文件中未见职责权限的内容。（指导原则2.5.1）。
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规范第十二条
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企业经营范围包括有“植入材料”，但现场检查未见该企业从事植入类医疗器械人员经过生产企业或供应商培训的材料（指导原则3.12）。
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规范第十四条
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企业未开展对质量负责人廖红燕岗前培训和继续培训（指导原则3.14）。
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规范第二十一条
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现场发现该企业库房未配备货架、托盘、防鼠等设施（指导原则4.21）。
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规范第二十七条
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企业未能提供对在用的设备设施建立定期检查、维护记录和档案。（指导原则4.27）
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规范第三十八条
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现场抽查该公司购进“深圳市安健科技股份有限公司生产的数字化医用X射线投影系统”《入库（验收通知）单》（系统单号：RK000000007700ZZ），缺少注册证号、序列号、生产日期、验收结果等内容。（指导原则5.38.2）
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规范第四十一条
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企业未按要求建立入库、验收记录。（指导原则6.41）
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规范第四十二条
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现场发现该企业库房“不合格仓”存放有木柜、沙发、椅子等与医疗器械管理无关的物品。（指导原则6.42）
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规范第五十一条
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企业未按要求建立出库复核记录。（指导原则7.51）
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规范第六十二条
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企业未配备专职或兼职人员且未注册医疗器械不良事件监测账号。（指导原则8.62）
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处理措施
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针对广西益普康医疗器械设备有限责任公司检查中发现的问题，北海市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项，在5个工作日内做出处置措施，在企业完成整改之前，确保企业经营的医疗器械产品质量安全。处置结果要求在北海市食品药品监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。涉嫌违法违规需要立案查处和责令企业停业的，在案件处理完成后，另行报告。
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发布时间
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2018年10月17日
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