医疗器械主动召回信息发布
标题：（天津万和医疗器械有限公司）对 （一次性使用腹腔镜用穿刺器） 主动召回
正文：（天津万和医疗器械有限公司）报告，由于 等原因，（天津万和医疗器械有限公司）对其生产的（一次性使用腹腔镜用穿刺器）（注册或备案号： 津械注准20172150088 ）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2018年 9 月 21 日
医疗器械召回事件报告表
提交：企业所在地省级食品药品监督管理部门
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产品名称
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一次性使用腹腔镜用穿刺器
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注册证或备案凭证编码
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津械注准20172150088
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生产企业名称
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天津万和医疗器械有限公司
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代理人名称
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/
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召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式
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单位负责人：孙景荣 13911816851
经办人：朱越 13132201978
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产品的适用范围
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该产品供腹腔镜检查和手术过程中，对人体组织穿刺建立腹腔手术的工作通道
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涉及地区和国家
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中国
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召回级别
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三级
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涉及产品生产（或进口
中国）批次、数量
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1批次，200件
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涉及产品
型号、规格
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OHTC-T15100
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识别信息
（如批号）
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180309
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涉及产品在中国的销售数量
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111件
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召回原因简述
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穿刺套管与穿刺锥的最大配合间隙不符合津械注准20172150088产品技术要求。尚未收到相关投诉和不良事件报告。
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纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等）
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1. 立即将本召回报告表转发到受此次召回影响的经销商，停止销售该批次产品；并由经销商将召回报告通知所有受影响的医院，停止使用该批次产品。
2. 立即实施涉及批次产品召回。召回产品放置在工厂内隔离。
3. 执行纠正预防措施，对所有召回产品进行检验，不合格的按不合格品控制程序处理。
4. 停止穿刺器产品生产和销售，对库存180309批次剩余产品进行检验，不合格的按不合格品控制程序处理。
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