企业名称

河南省豫北卫材有限公司

法定代表人

毛坎轩

企业负责人

毛坎轩

管理者代表

毛海会

注册地址

长垣县蒲东工业园区

生产地址

长垣县蒲东工业园区

检查日期

2018年6月26日-2018年6月27日

产品名称

一次性使用无菌阴道扩张器

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现6项严重缺陷：

规范第二十一条

企业未配备一次性使用无菌阴道扩张器“抗变形能力”项目检测所需的仪器设备，无能力进行该项目的检测。

规范第三十七条

原材料改变未进行产品安全性、有效性及风险评价，一次性使用无菌阴道扩张器的设计开发资料中仅涉及原材料“聚丙”，实际生产中涉及原材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯树脂。

规范第四十三条

抽查一次性使用无菌阴道扩张器原材料聚丙烯的出入库记录，2018年1月21日入库单、出入库记录中未记录供应商名称、产品批号，采购记录无法追溯。

规范第五十条

批生产记录不可追溯：
1.批号为71707011的“中号透明轴转扩张器”生产记录中，生产指令单、领料单中物料名称只记录为“粒料”，无法确认是聚丙烯、聚苯乙烯还是其他，且领料单中未记录粒料批号。
2.批号为71803009的产品有两份批生产记录，其中一份数量为6900，另一份数量为18000/60件。
3.《一次性使用无菌阴道扩张器作业指导书》（YB/003-2014）中“一百斤新粒料可加入粉碎后的料20斤”，批生产记录无法确认是否添加及添加比例信息。

规范第五十八条

1.企业出具的一次性使用无菌阴道扩张器的出厂检验报告“中抗变形能力”项目均为“符合要求”，但未见该项目检验原始记录。
2.抽查2018年生产的扩张器批检验记录，批号71804002、71805002产品检验报告依据为“YY 0336-2002”（现行版本为YY 0336-2013）；批号71803009、71806003产品检验报告依据为“产品技术要求”，产品技术要求中无菌的试验方法GB/T14233.2-2005,YY 0336-2013中无菌试验方法为《中国药典》。企业的试验方法不一致。

规范第六十条

批号71806003的一次性使用无菌阴道扩张器（中号轴转式），未经全部灭菌已经完成检验出具出厂检验报告、产品放行记录。该批产品共生产15000个/50箱，在外包间内打包封箱13箱（300个每箱），均无环氧乙烷灭菌化学指示卡和环氧乙烷灭菌合格证。该批产品放行记录显示“数量：15000，灭菌时间：2018.06.09，批准日期：2018.6.25，结论：放行”，出厂检验报告日期为2018年6月25日，结论为“本产品按一次性使用无菌阴道扩张器技术要求检验，结果符合要求”。

现场检查共发现11项一般缺陷：

规范第十四条

洗衣间、洁具间、物料暂存间照明灯已损坏，脱皮间无照明设施。

规范第十五条

成品库、脱皮间无防虫防鼠设施。

规范第二十条

注塑机、气相色谱仪使用记录与实际情况不一致。
1.《注塑过程控制记录》显示2018.4.1至2018.6.25，每日（含节假日）均于8点开启注塑机，产品名称为“扩张器”，而扩张器并未每日都生产。
2.现场提供2017年13批扩张器批检验记录，气相色谱仪使用记录仅“2017.3.23，批号20170301扩张器”一条记录。

规范第二十五条

1.质量部各检验室发现许多未受控文件，如《白度仪操作规程》、《气相色谱仪操作规程》、《产品过程检验规程》等均无“受控”标识。
2.文件编号YB/I01-8-2010《无菌检验规程》中未按照新版药典进行更新。
3.《初始污染菌操作规程》无文件编号、版本号、编制日期、实施日期等，文件内容中检测依据涉及已作废的标准GB15980和2005版药典等。

规范第四十一条

企业2017年9月10日提交给当地监管局的《关于一次性使用无菌阴道扩张器抽检不合格整改报告》中称，整改措施为“已经更换原材料经销商”，但无对原材料供应商的审核评价记录。现场出示的对该经销商的评价记录、再评价记录、技术质量协议等均为“2018年1月1日”，其中技术质量协议双方均未盖章。

规范第五十一条

1.放置在阴道扩张器生产车间组装间的半成品（上叶、下叶）无任何产品标识。
2.物料暂存间存放有用“聚丙烯树脂”、“聚丙烯”塑料袋盛装的扩张器配件，袋子外未标注配件名称，且与原材料聚丙烯混放。
3成品库内扩张器与枕套使用同一货位区、同一张货位卡，货位卡记录结存154箱，现场只有枕套10箱，无扩张器产品结存。但库房计算机系统显示扩张器库存数量为34箱。

无菌附录2.2.2

二更室外的压差计指针偏于零以下。

无菌附录2.4.1

设计开发资料中未明确灭菌工艺，未见灭菌确认报告。

无菌附录2.6.2

在阴道扩张器生产车间的洗衣间发现一瓶已过有效期的新洁尔灭（有效期至2016年02月09日）。

无菌附录2.6.10

1.环氧乙烷加量与灭菌验证报告不一致。2015年《一次性使用无菌阴道扩张器灭菌验证报告》中灭菌剂注入量为16Kg±0.5Kg，2018.6.9扩张器灭菌记录显示环氧乙烷加量为15Kg。
2。未见批号71804002扩张器的灭菌记录。

无菌附录2.7.2

纯化水微生物限度检验原始记录中“检验日期”、“报告日期”、“取样地点”均未填写；所用培养基、培养时间、培养温度未按2015版《中国药典》的要求，但检验报告的检验依据为2015版《中国药典》二部。

处理措施

针对河南省豫北卫材有限公司生产质量管理体系存在严重问题，河南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

发布日期

2018年7月13日