注册人名称

SAMO S.p.A

注册人住所

Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia

生产地址

Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia

代理人名称

北京飞渡医疗器械有限公司

检查品种

非骨水泥型人工髋关节系统

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

　　本检查报告仅对该次现场检查负责。其上所列缺陷并不代表企业存在的所有问题。你公司有责任遵循中国现行医疗器械相关法律法规进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

　　现场检查共发现5项缺陷：
　　1、企业2017年8项培训计划中的6项未实施，后列入2018年度培训计划中，但截止8月底仍未按计划开展培训。
　　2、SAMO公司不合格品库面积仅约6m2，存放大量近效期及无菌失效产品，库内缺少货架，堆放无序。
　　3、强制性标准YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体已于2018年1月1日生效。中国代理人未按合同规定告知，企业未及时识别中国强制性标准变化情况。
　　4、生产车间2018年新建ISO 7级洁净区用于非骨水泥人工髋关节系统等无菌医疗器械的末道精洗与初包装，企业仅每年委托第三方机构对洁净区进行一次全项符合性检测，不对洁净区尘埃粒子、风速（换气次数）等实施日常监控。
　　5、企业2017年8月6日制定的《进货材料验收规程》规定：每6个月每种标准金属材料抽取任意一个规格送到外部实验室进行化学检测，但至今未实施。

　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。请在收到此报告50个工作日内，以书面形式（中英文）告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。