遂昌县局以保障群众用药用械安全为核心,通过企业自律、稽查执法、抽检监测三招亮剑,抓实药械监管。2018年共查获药械类案件25件,相较于2017年,案件总是同比增加150%。
一是自查自纠促规范。强化经营者药械安全第一责任人意识,要求经营者按照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其细则,开展经常性自查自评,查找安全隐患,落实整改,辖区市场监管所督促做好隐患整改。截止目前,41家药械经营使用单位通过丽水市市场监管局智慧市场监管平台提交自查整改报告,自查上报率100%。与此同时经企业自荐、县局推荐、市级检查组现场检查、综合评议,最终确定遂昌滋福堂大药房、浙江启正大药房有限公司遂昌广场店作为市级医疗器械经营GSP实训基地,推动经营企业不断完善质量管理体系、提升服务水平、保证质量安全。
二是稽查执法严打击。在科所联动定期组织飞行检查、夜间错峰检查的基础上,创新性开展市县联动、县县联动的交叉飞行检查,避免检查盲区以及人情执法,与此同时经查发现不符合GSP相关要求的药店,第一时间上报市局,经市局审核批准,依法收回药品经营质量管理规范证书,共开展夜间错峰检查5次,市县、县县交叉检查3次。深入王村口、北界等13个偏远村镇,30家药品经营企业,65家医疗机构开展飞行检查工作,发放责令改正通知书28份,查出问题隐患56个,责令2家药店停业整顿并收回GSP证书,有效规范了县域药械市场秩序。
三是抽检监测强支撑。坚持日常检查、快检初筛和抽样检验相结合,以农村地区药店、诊所等为抽样的重点单位,提高抽检效能,不断增强药品抽样工作的科学性、代表性和针对性。2018年共已完成药品监督抽样61批。其中不合格4批次,立案查处4起,处置率达100%。通过药品质量抽检工作,严肃查处通过抽验发现的假劣药品,为保证辖区内流通药品质量和假劣药品案件来源提供了可靠的技术支撑。