日前，国家药监局召开视频会议，部署加强新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作。国家药监局向来高度重视疫情防控用药品的质量安全监管工作，地方药品监管部门按照国家药监局统一部署、结合地方实际，采取了一系列严格质量监管、服务供应保障的切实举措，充分彰显出药品监管部门的抗疫担当。
北京市药监局在新冠病毒疫苗监管实践中探索建立了驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务“五位一体”的监管模式。对于在研产品，该局也组织业务骨干提前驻厂监管，全力督促企业建立健全疫苗质量管理体系。近日，北京市多款新冠病毒疫苗获得了紧急使用批准，北京市药监局第一时间启动GMP检查、组织抽样送检等工作，后续该局还将继续协调指导企业按规定做好变更研究、药物警戒等工作，确保新冠病毒疫苗稳定生产和质量安全。
河北省是防疫用药生产大省，新冠肺炎诊疗方案中多款推荐用药涉及该省生产企业。面对繁重的监管任务，河北省药监局将新冠肺炎诊疗方案涉及的制剂品种及其生产企业列为监管重点，制定针对性检查方案，实施“一企一策，一品一档”的精准管理。此外，该局密切关注市场需求变化，深 入疫情防控药品企业生产一线，及时掌握生产动态，加大抽检力度，密切监测产品质量，并着力强化防疫用中药饮片质量监管。该局还针对企业产能变更需求，积极协调帮助企业通过委托代加工方式扩产增产，有力保障了防疫药品供应。
浙江省药监局充分运用智慧监管手段，依托疫苗全链条追溯监管系统“浙苗链”，构建纵向衔接、横向协同、多方联动的“一体监管”体系。该局还在“生产+流通”精准化管控上持续发力，建立健全疫苗生产企业专项监管、派驻检查员、质量安全风险会商等制度，并抽调专业力量成立督查组 分赴11个地市，从采购渠道、设施设备、储存温度、冷链运输等方面开展专项督查，督促各地落实属地监管责任。
河南省药监局坚持高位推进、靠前指挥，成立工作专班，盯紧新冠病毒治疗药物全生命周期质量安全监管各项细节，有力有序推动各项工作。对新组建的生产企业，该局细化监管方案，从生产供应到流通使用，加强监督检查和产品抽检，全面指导、督促企业持续合规生产。此外，针对跨省委托生产情况，该局主动与受托方属地监管部门建立沟通协作机制，加强监管信息交流共享，确保监管不落空、不缺位。
四川省药监局结合监管实际，加强工作统筹、主动靠前服务，安排骨干疫苗检查员提前入驻企业，实施现场跟班检查，督促企业落实主体责任。此外，该局还持续加强检验技术力量、检验资源配备，积极开展检验技术交流和法规培训，不断提升疫苗批签发检验能力，加快推进药品监管技术支撑体系建设。
当前，我国疫情防控面临新形势、新任务，人民群众对新冠病毒疫苗及治疗药物的质量安全、供应保障有了更高期待和更严要求，对此，国家药监局对进一步加强新冠病毒疫苗和治疗药物的生产供应、流通使用等各环节、全链条监管进行了再强调、再部署，各地药品监管部门迅速落实。其中，陕西省药监局已印发相关通知，多举措保障疫情防控药品质量安全；山西、海南等省药监局召开专项会议，安排部署各项具体工作……各地药监人员奔走在监管一线，履职尽责，慎终如始，服务保障疫情防控大局，全力保障人民群众用药安全。
|