为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.湖北精准康医疗器械有限公司生产的1批次医用红外额温计，规格型号：JZK-302，产品编号：2204002E02012，不合格项目：规定的温度显示范围内最大允许误差。
2.珠海美华医疗科技有限公司生产的1批次液基薄层细胞保存液，规格型号：Ⅱ型10ml/瓶，批号：20220201，不合格项目：PH值。
3.Nova Biomedical Corporation 诺瓦生物医学公司生产的1批次血糖分析仪，规格型号：StatStrip Xpress，产品编号：236016221299，不合格项目：概述。
4.平顶山康利来医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳型，批号：22042601，不合格项目：口罩带。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
2023年3月30日
附 件
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
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序号
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样品名称
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受检单位
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标示生产单位
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规格型号
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生产批号/
产品编号
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抽样单位
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检验机构
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不合格项目
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备注
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1
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医用红外额温计
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永城市瑞康医药连锁有限责任公司
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湖北精准康医疗器械有限公司
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JZK-302
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2204002E02012
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永城市市场监督管理局
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河南省药品医疗器械检验院
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规定的温度显示范围内最大允许误差
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2
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液基薄层细胞保存液
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南阳市第一人民医院
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珠海美华医疗科技有限公司
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Ⅱ型 10ml/瓶
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20220201
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南阳市市场监督管理局
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河南省药品医疗器械检验院
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PH值
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3
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血糖分析仪
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南阳市医学高等专科学校第一附属医院
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Nova Biomedical Corporation 诺瓦生物医学公司
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StatStrip Xpress
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236016221299
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南阳市市场监督管理局
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河南省药品医疗器械检验院
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概述
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4
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医用外科口罩
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平顶山康利来医疗器械有限公司
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平顶山康利来医疗器械有限公司
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平面挂耳型
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22042601
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河南省药品监督管理局第六监管分局
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河南省药品医疗器械检验院
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口罩带
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