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企业名称
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上海普洛麦格生物产品有限公司
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法定代表人
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威廉. 林顿
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企业负责人
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段建涛
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管理者代表
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余红彦
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注册地址
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上海市闵行区新骏环路88号12幢B栋
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生产地址
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上海市闵行区新骏环路88号12幢B栋102、202室
上海市闵行区新骏环路188号8幢303室B区和C区
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检查日期
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2018年5月8日-2018年5月9日
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产品名称
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沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现9项一般缺陷：
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规范第二十七条
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十万级洁净车间的器具清洗间内存放有标识为“已清洗”玻璃器皿，无具体清洗日期、清洗人员记录；查阅沙眼衣原体阳性质粒配制记录（407-RD）中标注为自制的CT质粒（批号20170222），无法对其前处理过程进行追溯。
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规范第五十条
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批号为0000250984沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的生产记录中，核酸提取液配制记录缺少主要设备信息（如天平、移液枪）。
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规范第五十九条
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生产工艺规程（编号207-PM-001）4.7.2条中规定分装完成后进行灯检，检查是否有异物，及瓶中是否加了样品，查看半成品（核酸提取液、扩增反应液、阳性对照、阴性对照）灯检记录，只记录灯检总数量、合格品数量、不合格品数量。
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附录2.1.2
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未定期开展洁净区操作人员关于微生物知识的培训。
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附录2.2.5
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质粒的前处理未在万级洁净环境下进行操作。
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附录2.2.11
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十万级洁净区的蒸汽灭菌功能间未设置温湿度监测装置。
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附录2.3.6
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温度报警系统提示2018年3月9日19时10分位于TT-EP-126-01E温度探头报警，企业未按体系文件中偏差处理规程（107QA-002）的规定进行偏差处理。
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附录2.6.9
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手消毒标准操作规程（编号307-PM-004），未明确消毒剂品种、更换周期、使用频次。
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附录2.6.16
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查批号为0000250984沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）生产记录，剩余的核酸提取液、扩增反应液、阳性对照、阴性对照中间品按废液废物进行处理，但无处置记录。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
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发布日期
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2018年5月25日
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