省食药监局日前公布医疗器械质量公告，经抽验并核查确认，22批次产品不符合标准规定，涉及定制式义齿、医用纱布片、特定电磁波治疗器等。
不合格产品中，定制式义齿共有7批次，标示生产单位涉及阜阳市鸿利义齿有限责任公司、安徽亚钛义齿科技有限公司、阜阳市精诚义齿有限公司、铜陵市雅嘉义齿制作有限公司、南陵鑫冠义齿制作有限公司、合肥市常春藤齿科器材有限公司。主要不符合标准项目有耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性。
5批次医用纱布片不合格，涉及标称河南新乡市宏达卫材有限公司生产的3批次医用脱脂纱布块、扬州佳运医疗器械有限公司生产的医用脱脂纱布片、扬州市唐荣医疗用品有限公司生产的医用纱布片。
据公告，不合格产品还涉及特定电磁波谱治疗器、乳腺治疗仪等。
对不符合标准规定的医疗器械产品，食药监部门正在进一步查处。
安徽省医疗器械质量公告（2018年第1期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省食品药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认，共10个品种22个批（台）次产品不符合标准规定,详细见附件。对上述不符合标准规定的医疗器械产品，各市（直管县）食品药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。
特此公告。
附件：安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
安徽省食品药品监督管理局
2018年9月27日
安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
序
号
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产品
名称
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被抽查
单位
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标示
生产单位
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规格
型号
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批号/出厂编号/生产日期
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综合
判定
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主要不符合项目或问题
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1
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医用脱脂纱布块
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宿州市第一
人民医院
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新乡市宏达卫材有限公司
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6×6×8
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20160802
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不合格
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荧光物
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2
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医用脱脂纱布块
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宿州市第一
人民医院
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新乡市宏达卫材有限公司
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7×9×8
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20161202
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不合格
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荧光物
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3
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医用脱脂纱布块
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宿州市第一
人民医院
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新乡市宏达卫材有限公司
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8×10×12
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20161202
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不合格
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荧光物
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4
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医用脱脂纱布片
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安徽益同医疗器械有限公司
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扬州佳运医疗器械有限公司
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30×40×2
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20170306
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不合格
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荧光物
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5
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特定电磁波谱治疗器
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安徽世盛药业贸易有限公司
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重庆长乐硅酸盐有限责任公司
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CQG-101
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20160308
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不合格
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标准要求
(两项不符)
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6
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特定电磁波谱治疗器
|
安徽世盛药业贸易有限公司
|
重庆长乐硅酸盐有限责任公司
|
CQG-101
|
20160308
|
不合格
|
标准要求
(两项不符)
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7
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特定电磁波治疗器
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宿州市春立医疗器械销售有限公司
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重庆欣尚医疗器械销售有限公司
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CQ-23
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201703
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不合格
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标准要求
(两项不符)
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8
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特定电磁波治疗器
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宿州市万通医疗器械有限公司
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重庆益鸟医疗器械有限公司
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YN-18
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20170411
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不合格
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标准要求
(一项不符)
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9
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低中频电子脉冲治疗仪
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淮北市康佳医疗器械有限责任公司
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深圳市好一生电子科技有限公司
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NYS-339
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20150925
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不合格
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工作数据的准确性(两项不符)
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10
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双向拉伸聚丙烯/真空镀流延聚丙烯药用复合膜
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安徽九方制药有限公司
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徐州龙润医药包装有限
公司
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120mm*0.055mm
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1731004
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不合格
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水蒸汽透过量、氧气透过量、剥离强度
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11
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医用纱布片
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池州市第二
人民医院
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扬州市唐荣医疗用品有限公司
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80mm×100mm
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2017年1月5日
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不合格
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下沉时间
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12
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定制式义齿
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阜阳市鸿利义齿有限责任公司
|
阜阳市鸿利义齿有限责任公司
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陶瓷牙前、后牙各5只，金属后牙3只
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2017/5/20
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不合格
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耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
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13
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定制式固定义齿
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安徽亚钛义齿科技有限公司
|
安徽亚钛义齿科技有限
公司
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陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只
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20170519
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不合格
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耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
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14
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定制式义齿
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安徽省阜阳市精诚义齿有限公司
|
安徽省阜阳市精诚义齿有限公司
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陶瓷前牙5只、陶瓷后牙5只，金属后牙3只
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2017年7月4日
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不合格
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耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
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15
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乳腺治疗仪
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安徽省金健桥医疗科技有限公司
|
安徽省金健桥医疗科技有限公司
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JJQ-7
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RX20160800498
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不合格
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标准要求
(一项不符)
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16
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定制式义齿
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铜陵市雅嘉义齿制作有限公司
|
铜陵市雅嘉义齿制作有限公司
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陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只
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0015883、0015887
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不合格
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耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
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17
|
定制式义齿
|
铜陵市雅嘉义齿制作有限公司
|
铜陵市雅嘉义齿制作有限公司
|
陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只
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0015888、0015882
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不合格
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耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
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18
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定制式义齿
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南陵鑫冠义齿制作有限公司
|
南陵鑫冠义齿制作有限
公司
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陶瓷牙前、后牙各5只，金属后牙3只
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2017年7月15日
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不合格
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耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
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19
|
定制式义齿
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合肥市常春藤齿科器材有限公司
|
合肥市常春藤齿科器材有限公司
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陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只
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A1706C
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不合格
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耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
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20
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特定电磁波治疗器
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利辛县新五一医疗器械销售有限公司
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重庆鑫亿医疗器械有限公司
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TDP-XY-8X
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20150619089A
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不合格
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标准要求
(一项不符)
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21
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特定电磁波（TDP）治疗器
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安徽百路通医疗器械有限公司
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重庆华伦医疗器械有限
公司
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CQJ-25
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16081440
/516014
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不合格
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标准要求
(两项不符)
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22
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乳腺治疗仪
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安徽金健桥医疗科技有限公司
|
安徽金健桥医疗科技有限公司
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JJQ-7
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编号：RX20160800498
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不合格
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工作数据的准确性
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