|
泰尔茂（中国）投资有限公司报告，由于 Terumo Cardiovascular Systems Corporation(TCVS)近期发现人工心肺机上使用的电子气体混合监测（EPGS）单元所输出的气体流量与人工心肺机的中央监控显示器(CCM)上显示的数值有可能不一致。经过调查分析，人工心肺机的EPGS单元的内部流量计存在缺陷，从而导致其数值不准确。目前未收到关于其他模块故障的通知。TCVS确认了人工心肺机的EPGS单元的内部流量计的故障投诉，但截止目前还没有因这一问题而造成对病人伤害或受伤的报告，泰尔茂（中国）也未收到与该问题有关的市场反馈、投诉、不良事件和与该问题有关的伤害报告等原因，Terumo Cardiovascular Systems Corporation 对其生产的 人工心肺机（注册或备案号：国食药监械（进）字2008第3451664号）主动召回。召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
|