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单位名称
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桃江县桃花江中心医院
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地 址
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桃江县芙蓉西路64号
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检查日期
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2018.7.18
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检查目的
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规范医疗器械使用质量管理
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检查依据
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《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械使用质量监督管理办法》
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主要缺陷及其判定依据
本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。
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依据条款
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缺陷描述
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《办法》第四条
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该院医疗器械质量管理机构设立文件不规范，未明确负责人和质量管理人员。
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《办法》第九条
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该院进货查验记录不完善，缺少产品注册证或备案证等项目；产品入库时，未做入库记录等。
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《办法》第十一条
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该院现场不能提供贮存的医疗器械定期检查记录。
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《办法》第二十四条
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查2017年医疗器械使用质量管理自查报告，有2条未整改到位：
1.未建立医疗器械维护维修管理制度。
2.未建立大型设备档案，没有医疗设备养护、维修、使用记录。
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《办法》第四十七条
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医疗器械不良事件监测机构未明确不良事件专（兼）职人员负责该项工作。
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处理措施
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针对本次检查发现的桃江县桃花江中心医院医疗器械使用质量管理存在的问题，责成益阳市食品药品监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。
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发布时间
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2018年7月27日
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