各区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理，两江新区市场和质量监督管理局，各局属事业单位，各药品生产企业：
按照国务院《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，全面推进“证照分离”改革，优化审批程序、减少审批环节，经研究决定，将药品生产许可与药品GMP认证审批工作进行优化调整，现将有关工作事宜通知如下：
一、药品生产许可证核发法定审批时限由30个工作日调整为20个工作日（现场检查、企业整改等时间不计入审批时限）。
二、符合下列情形的，药品生产许可证和药品GMP证书核发现场检查可合并进行：
1．新开办药品生产企业并已完成药品GMP认证相关准备工作的。
2．药品生产企业新增（搬迁）生产地址或生产范围并已完成药品GMP认证相关准备工作的。
三、符合上述条件的药品生产企业，可申请药品生产许可和药品GMP证书核发合并现场检查，同时向市局递交药品生产许可证和药品GMP证书核发申报材料。
四、药品生产企业在提交药品生产许可证核发申请材料时，可不再提交营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明等材料。
五、对同时申请药品生产许可证和药品GMP证书核发的，市药品技术审评认证中心统筹安排，组织一次现场检查，并分别上报药品生产许可证和药品GMP认证检查结果。市局将依据检查结果，分别进行药品生产许可和药品GMP认证审批。
特此通知。
重庆市药品监督管理局
2018年11月15日
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