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国家药监总局出手,3家械企被罚款8万元!
发布时间:2018-05-18        信息来源:查看
最近的医疗器械领域可谓是热闹异常,一边是医疗器械飞行检查,一边又是医疗经营行为专项整治,还有时不时的医疗器械抽检……

医疗器械企业或许正苦不堪言,不仅要时刻提防各地药监局的突击,还得始终警惕国家药监总局这个庞然大物的检查。

4月底,国家药监总局就发布了国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)。为加强医疗器械质量监管,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家药监总局组织对一次性无菌手术膜、超声多普勒胎儿监护仪、医用外科口罩等12个品种467批(台)的产品进行了监督抽检。

经检查发现,共有38批(台)产品不符合标准规定。其中,26批(台)产品被抽检项目不合格,12台产品标识标签/说明书等不合格。

38批(台)不合格产品共涉及来自北京、广东、江苏、浙江、河南、河北、吉林、湖北、辽宁等地的31家医疗器械生产企业。

按照惯例,国家局检查出问题后,接下来就是各地方药监局找所涉的医疗器械生产企业算总账了。

果不其然,针对抽检中发现的问题,国家药监总局督促涉及的医疗器械企业所在的地方药监局在5月18日前,对相关企业进行调查处理,并对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督。

距离国家药监总局规定的最后期限不到一天的时间,31家医疗器械生产企业所在的北京、广东、江苏、浙江、河南、河北、吉林、湖北、辽宁等地方药监局中,终于有个别药监局按照国家总局的规定,在限定时间内公示了对企业的进一步的处理结果。

5月16日,河南省药监局发布关于对国家医疗器械监督抽检结果通告(第2号)不合格产品企业处置情况的公示。

企业名称产品

名称不符合标准规定项处罚情况新乡市华西卫材有限公司医用外科口罩气体交换/压力差罚款2万元整一次性使用无菌阴道扩张器环氧乙烷残留量罚款2万元整河南亚都实业有限公司一次性使用无菌阴道扩张器抗变形能力罚款2万元整河南省豫北卫材有限公司一次性使用无菌阴道扩张器抗变形能力罚款2万元整

而其他还没有公布进一步处置措施的北京、广东、江苏、浙江、河北、吉林、湖北、辽宁等地药监局又会作出什么样的处罚决定呢,我们拭目以待!

 



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