最近的医疗器械领域可谓是热闹异常,一边是医疗器械飞行检查,一边又是医疗经营行为专项整治,还有时不时的医疗器械抽检……
而医疗器械企业或许正苦不堪言,不仅要时刻提防各地药监局的突击,还得始终警惕国家药监总局这个庞然大物的检查。
4月底,国家药监总局就发布了国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)。为加强医疗器械质量监管,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家药监总局组织对一次性无菌手术膜、超声多普勒胎儿监护仪、医用外科口罩等12个品种467批(台)的产品进行了监督抽检。
经检查发现,共有38批(台)产品不符合标准规定。其中,26批(台)产品被抽检项目不合格,12台产品标识标签/说明书等不合格。
38批(台)不合格产品共涉及来自北京、广东、江苏、浙江、河南、河北、吉林、湖北、辽宁等地的31家医疗器械生产企业。
按照惯例,国家局检查出问题后,接下来就是各地方药监局找所涉的医疗器械生产企业算总账了。
果不其然,针对抽检中发现的问题,国家药监总局督促涉及的医疗器械企业所在的地方药监局在5月18日前,对相关企业进行调查处理,并对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督。
距离国家药监总局规定的最后期限不到一天的时间,31家医疗器械生产企业所在的北京、广东、江苏、浙江、河南、河北、吉林、湖北、辽宁等地方药监局中,终于有个别药监局按照国家总局的规定,在限定时间内公示了对企业的进一步的处理结果。
5月16日,河南省药监局发布关于对国家医疗器械监督抽检结果通告(第2号)不合格产品企业处置情况的公示。
企业名称产品
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而其他还没有公布进一步处置措施的北京、广东、江苏、浙江、河北、吉林、湖北、辽宁等地药监局又会作出什么样的处罚决定呢,我们拭目以待!