10月26日上午,山东省药监局召开新闻发布会,通报该省医疗器械专项整治2016行动和产品抽验有关情况。
今年4月以来,山东省药监局在全省范围内,集中针对注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品,开展了为期5个月的全环节专项整治。
结果,针对上述四类产品,全省共检查生产企业194家,经营企业6810家,使用单位11479家,其中给予责令整改1753家,责令停产停业4家,罚没款2083.89万元,移送公安机关涉嫌犯罪案件4起。
同时,从今年7月起,山东省药监局按照国家总局的部署,组织开展对全省所有第二类、第三类医疗器械经营企业的集中整治。
结果,在流通领域大整治中,全省共上报自查与整改报告的医械经营企业22745家,占全省企业总数的90.6%,未及时上报自查整改报告企业2239家,均已全部列入重点检查对象,逐一进行调查核实。
集中整治行动开展以来,企业主动申请注销《医疗器械经营许可证》企业123家,公告取消第二类医疗器械经营备案凭证4家,公告失联企业615家。
此外,按照2016年山东省医疗器械抽查检验计划要求,山东省医疗器械检验中心完成专项整治产品检验199批, 其中合格产品180批,不合格产品19批,不合格率为9.5%。
不合格产品主要为壳聚糖类产品(4批)和装饰性彩色隐形眼镜(15批)。部分不合格产品正在进行核查。